Dispepsia funzionale: convalida della Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) in uno studio controllato con placebo
Dispepsia funzionale: convalida di un questionario per la valutazione dei sintomi in pazienti affetti da sindrome da stress postprandiale (dispepsia funzionale):
Nessuno strumento è disponibile per la valutazione dei sintomi nei pazienti affetti da dispepsia funzionale - pazienti con sindrome da distress postprandiale - PDS. In effetti, la PDS è un'esigenza clinica insoddisfatta nello sviluppo di farmaci. Per fare ciò, è indicato lo sviluppo di endpoint idonei per la sua valutazione dell'efficacia.
Dopo le interviste ai pazienti affetti da PDS (Focus group) e l'identificazione dei sintomi emergenti, è stata progettata una bozza del questionario Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS). Questo studio valuterà l'affidabilità della regola di punteggio, la validità del costrutto e la capacità di rilevare il cambiamento della bozza di LPDS.
Un minimo di 100 pazienti PDS saranno randomizzati in due bracci che riceveranno rispettivamente Itopride 100 mg tid o Placebo tid per 8 settimane. I pazienti di entrambi i bracci saranno testati con LPDS utilizzando schede giornaliere e questionari di ancoraggio (PAGI-SYM, OSS, OTE) al basale e durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.3 Disegno dello studio Dopo la revisione della letteratura, l'identificazione della popolazione prevista (pazienti PDS con la componente EPS più bassa), è stato deciso che il quadro concettuale per lo strumento sarà basato sulle sottoscale di motilità del DSSI che valutano la gravità dei sintomi sulla scala Likert a 5 punti (0-4; nessun sintomo, lieve, moderato, grave, molto grave). Dopo l'intervista di pazienti affetti da PDS (Focus group) e l'identificazione dei sintomi emergenti è stata progettata una bozza del questionario LPDS. Questo studio valuterà l'affidabilità della regola di punteggio, la validità del costrutto e la capacità di rilevare il cambiamento della bozza di LPDS.
Un minimo di 100 pazienti PDS saranno randomizzati in due bracci che riceveranno rispettivamente Itopride 100 mg tid o Placebo tid per 8 settimane. I pazienti di entrambi i bracci saranno testati con LPDS utilizzando le schede del diario giornaliero e da PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE al basale e durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio.
Eleggibilità (2w) Randomizzazione Somministrazione del farmaco in studio (8w)
Gruppo 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Pazienti idonei Gruppo 2 Itopride 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)
4.1 Studio interventistico per la reattività LPDS. Questo studio sarà uno studio a gruppi paralleli multicentrico randomizzato a valutazione multipla, controllato con placebo su Itopride 100 mg tid nella PDS. La logica per utilizzare Itopride è la mancanza di un trattamento efficace per FD. Itopride è stato ampiamente utilizzato negli studi sulla FD ed è prescritto nella pratica clinica in diverse parti del mondo. Il periodo di trattamento per la valutazione della risposta LPDS sarà di 8 settimane dopo un periodo di ammissibilità di 2 settimane.
I pazienti valuteranno la gravità dei loro sintomi utilizzando il nuovo questionario LPDS adattato dal quadro concettuale. Ciò avverrà attraverso agende cartacee quotidiane. Presumibilmente, i diari includeranno valutazioni dei sintomi PDS, sintomi EPS, gonfiore, nausea ed eruttazione. Inoltre, i pazienti compileranno i questionari OSS, PAGI-SYM e SF-NDI alla fine del periodo di rodaggio e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento. Compileranno anche OTE dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento. (Vedi questi diversi questionari e la motivazione per usarli in allegato)
Alla fine dello studio, ai pazienti verrà proposto di entrare in un periodo in aperto di un mese (Itopride 100 mg tid). Questo periodo in aperto non fa parte dello studio ed è stato associato a beneficio dei pazienti.
4.2 Valutazione della gravità dei sintomi
La gravità dei sintomi individuali (ipotizzata per LPDS) sarà valutata nei diari giornalieri utilizzando una scala Likert a 5 punti:
0 - Nessun sintomo
- - Lieve (il sintomo è presente ma non è fastidioso)
- - Moderato (il sintomo è presente e fastidioso)
- - Grave (il sintomo interferisce con la normale attività)
- - Molto grave (l'attività normale non è possibile)
Questionario per la valutazione complessiva della gravità dei sintomi (OSS) (con richiamo a 1 settimana):
Qual è stata la gravità complessiva dei sintomi dello stomaco durante la scorsa settimana? (Seleziona una risposta)
- Nessun sintomo
- Molto mite
- Blando
- Moderare
- Acuto
- Molto severo
Questionario di valutazione complessiva del trattamento (OTE) (con richiamo di 1 settimana):
Quando pensi all'ultima settimana, come sono stati i tuoi sintomi allo stomaco (rispetto alla tua condizione prima di iniziare questo trattamento)? (seleziona una risposta)
- Estremamente migliore
- Molto meglio
- Un po' meglio
- Un po 'meglio
- Piu 'o meno lo stesso
- Un po' peggio
- Un po' peggio
- Molto peggio
- Estremamente peggio
PAGI-SYM e SF-NFI sono più complessi e descritti in letteratura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono eleggibili per la randomizzazione se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
Alla visita 1:
- Pazienti con diagnosi di FD secondo la classificazione Roma III (gastroscopia negativa valida per gli ultimi 6 mesi)
- Pazienti con diagnosi di PDS secondo il questionario Rome III by Rome III
- I pazienti devono fornire un consenso informato scritto testimoniato prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio
- Pazienti HP negativi a condizione che non siano stati eradicati negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
- Pazienti maschi o femmine
Pazienti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio
Alla visita 2:
- Pazienti affetti da PDS attiva (Roma III) secondo il sistema di punteggio LPDS (Vedi studio Focus Group) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
Alla visita 1:
- - Pazienti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'ingresso nello studio
- Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (inclusi quelli con un importante elemento psicosomatico nella loro malattia gastrointestinale), depressione, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni. Sono accettati pazienti affetti da un disturbo psichiatrico stabilizzato per sei mesi dalla somministrazione di un farmaco (non amitriptilina).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che presentano sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Paziente con sintomi predominanti di GERD secondo il questionario GERD (due risposte "sì" alla domanda 21)
- Pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Pazienti che assumono farmaci per il trattamento dei sintomi dell'apparato digerente superiore: procinetici e antiacido (PPI). È consentito un lavaggio se indicato dal punto di vista medico (ad esempio: mancanza di efficacia o effetti collaterali). Questo wash-out è minimo di due settimane per i pazienti che assumono PPI*
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci gastroprocinetici.
- Pazienti con malattia gastrointestinale confermata.
Pazienti con precedenti interventi di chirurgia digestiva che interessano la motilità intestinale.
- Molti pazienti assumono PPI in assenza di un trattamento efficace. In letteratura, gli IPP sembrano efficaci nei pazienti che soffrono di notevole bruciore di stomaco concomitante che non è consentito per l'inclusione in questo studio. In questo contesto, è appropriato un lavaggio indicato dal punto di vista medico e la proposta di un'alternativa terapeutica.
6. Pazienti che presentano sintomi di EPS più volte alla settimana secondo il questionario Roma III (punteggio 5 alla domanda 10) alla visita 2
7. Pazienti che presentano sintomi quotidiani di CIN al questionario Roma III (punteggio 6 alla domanda 6 o punteggio 5 alla domanda 9) alla visita 2
8. Pazienti che presentano sintomi giornalieri di eruttazione eccessiva secondo il questionario Roma III (punteggio 6 alla domanda 19) alla visita 2
Alla visita 2:
- Pazienti che presentano sintomi di EPS più volte alla settimana secondo il questionario Roma III (punteggio 5 alla domanda 10)
- Pazienti che presentano sintomi quotidiani di CIN al questionario Roma III (punteggio 6 alla domanda 6 o punteggio 5 alla domanda 9)
- Pazienti che presentano quotidianamente sintomi di eruttazione eccessiva secondo il questionario Roma III (punteggio 6 alla domanda 19)
- Pazienti che presentano MRGE predominante secondo il questionario GERD (due risposte "sì" alla domanda 21)
- Pazienti che assumono farmaci proibiti.
- Pazienti affetti da patologie concomitanti responsabili di sintomi digestivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo t.i.d.
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pillole placebo corrispondenti all'aspetto e al peso delle compresse di itopride
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Comparatore attivo: Itopride
Itopride co 100 mg t.i.d.
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l'itopride è un farmaco gastroprocinetico che è stato precedentemente valutato nel trattamento della dispepsia funzionale e che è disponibile in un certo numero di paesi in tutto il mondo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività dello strumento LPDS (LPDS vs. PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La reattività dell'LPDS sarà valutata in diversi modi.
La correlazione tra i cambiamenti nei punteggi LPDS e i cambiamenti nelle (sottoscale pienezza/sazietà precoce del) PAGI-SYM.
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8 settimane
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Reattività dello strumento LPDS (LPDS vs. PAGI-Qol)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La reattività dell'LPDS sarà valutata in diversi modi.
La correlazione tra i cambiamenti nei punteggi LPDS e i cambiamenti nel PAGI-QOL.
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8 settimane
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Reattività dello strumento LPDS (LPDS vs. OTE)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le variazioni nei punteggi LPDS dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 saranno correlate con l'OTE alla settimana 2 e 4
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8 settimane
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Reattività dello strumento LPDS (convalida di gruppi noti)
Lasso di tempo: 8 settimane
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gruppi di pazienti saranno formati sulla base dei cambiamenti nelle valutazioni OSS nel tempo e i cambiamenti nei punteggi LPDS saranno confrontati tra questi gruppi e il significato della differenza nelle variazioni medie in LPDS sarà testato utilizzando l'analisi della varianza
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'affidabilità dello strumento LPDS
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'affidabilità dello strumento LPDS sarà valutata utilizzando metodi di coerenza interna, calcolando il coefficiente alfa di Cronbach dalla correlazione tra gli elementi dei sintomi utilizzando dati provenienti da diversi punti temporali durante lo studio.
Inoltre, l'affidabilità test-retest sarà valutata correlando i punteggi tra i giorni 1 e 4 durante il periodo di rodaggio.
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Settimana 8
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Validità dello strumento LPDS
Lasso di tempo: Settimana 8
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La validità di costrutto dell'LPDS sarà verificata utilizzando la logica della validità dei gruppi noti.
Questo approccio confronta i punteggi medi di LPDS tra i gruppi noti per differire sulla valutazione del paziente di OSS e OTE.
Il significato della differenza nell'LPDS medio sarà testato utilizzando metodi di analisi della varianza.
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Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di itopride
Lasso di tempo: Settimana 8
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Dopo l'analisi in cieco per la convalida dello strumento LPDS, il codice verrà decifrato e l'efficacia dell'itopride rispetto al placebo verrà valutata utilizzando lo strumento LPDS.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S54963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: LPDSItopride study
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