Funksjonell dyspepsi: Validering av Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) i en placebokontrollert studie

2.3 Studiedesign Etter gjennomgang av litteraturen, identifisering av den tiltenkte populasjonen (PDS-pasienter med lavest EPS-komponent), er det besluttet at det konseptuelle rammeverket for instrumentet skal baseres på motilitetssubskalaene til DSSI som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene. på 5-punkts Likert-skala (0-4; ingen symptom, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig). Etter intervju av pasienter som lider av PDS (Fokusgrupper) og identifisering av de nye symptomene er det utformet et utkast til LPDS-spørreskjema. Denne studien vil vurdere påliteligheten til scoringsregelen, konstruksjonsvaliditeten og evnen til å oppdage endring av utkastet til LPDS.

Minimum 100 PDS-pasienter vil bli randomisert i to armer som mottar henholdsvis Itopride 100 mg tid eller Placebo tid i løpet av 8 uker. Pasienter i begge armer vil bli testet med LPDS ved bruk av daglige dagbokkort og med PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE ved baseline og i løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden.

Kvalifisering (2w) Randomiseringsstudie medikamentadministrasjon (8w)

Gruppe 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Kvalifiserte pasienter Gruppe 2 Itopride 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Intervensjonsstudie for LPDS-respons. Denne studien vil være en multisenter randomisert multippelvurdert, placebokontrollert parallellgruppestudie av Itopride 100 mg tid ved PDS. Begrunnelsen for å bruke Itopride er mangelen på effektiv behandling for FD. Itopride ble mye brukt i FD-studier og er foreskrevet i klinisk praksis i flere deler av verden. Behandlingsperioden for evaluering av LPDS-respons vil være 8 uker etter en 2 ukers kvalifikasjonsperiode.

Pasienter vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene sine ved å bruke det nye LPDS-spørreskjemaet tilpasset det konseptuelle rammeverket. Dette vil bli gjort gjennom daglige papirdagbøker. Antagelig vil dagbøkene inneholde vurderinger av PDS-symptomer, EPS-symptomer, oppblåsthet, kvalme og raping. I tillegg vil pasientene fylle ut OSS, PAGI-SYM og SF-NDI spørreskjemaer ved slutten av innkjøringsperioden, og etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling. De vil også fylle ut OTE etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling. (Se disse ulike spørreskjemaene og begrunnelsen for å bruke dem i vedlegg)

Ved slutten av studien vil pasienter bli foreslått å gå inn i en åpen periode på én måned (Itopride 100 mg tid). Denne åpne perioden er ikke en del av studien og har blitt assosiert til fordel for pasientene.

4.2 Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad

Individuell symptomalvorlighet (hypotesert for LPDS) vil bli vurdert i daglige dagbøker ved å bruke en 5-punkts Likert-skala:

0 - Ingen symptom

1. - Mild (symptomet er tilstede, men er ikke plagsomt)
2. - Moderat (symptomet er tilstede og plagsomt)
3. - Alvorlig (symptomet forstyrrer normal aktivitet)
4. - Svært alvorlig (normal aktivitet er ikke mulig)

Overall symptom severity assessment (OSS) spørreskjema (med 1 ukes tilbakekalling):

Hva var den generelle alvorlighetsgraden av magesymptomene dine den siste uken? (Velg ett svar)

• Ingen symptomer
• Veldig mild
• Mild
• Moderat
• Alvorlig
• Veldig alvorlig

Overall Treatment Evaluation (OTE) spørreskjema (med 1 ukes tilbakekalling):

Når du tenker på den siste uken, hvordan har magesymptomene vært (sammenlignet med tilstanden din før du startet denne behandlingen)? (velg ett svar)

• Ekstremt bedre
• Mye bedre
• Noe bedre
• Litt bedre
• Omtrent det samme
• Litt verre
• Noe verre
• Mye verre
• Ekstremt verre

PAGI-SYM og SF-NFI er mer komplekse og beskrevet i litteraturen