Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel dyspepsi: Validering af Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) i et placebokontrolleret forsøg

6. juli 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funktionel dyspepsi: Validering af et spørgeskema til symptomvurdering hos patienter, der lider af postprandial distress-syndrom (funktionel dyspepsi):

Intet instrument er tilgængeligt til vurdering af symptomerne hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi - patienter med postprandial distress syndrom - PDS. PDS er faktisk et udækket klinisk behov i lægemiddeludvikling. For at gøre dette er udviklingen af ​​egnede endepunkter til dets effektivitetsevaluering indiceret.

Efter interviews af patienter, der lider af PDS (fokusgrupper) og identifikation af de opståede symptomer, er der blevet udformet et udkast til en udgave af Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) spørgeskemaet. Denne undersøgelse vil vurdere pålideligheden af ​​scoringsreglen, konstruktionens validitet og evnen til at detektere ændring af udkastet til LPDS.

Mindst 100 PDS-patienter vil blive randomiseret i to arme, der modtager henholdsvis Itopride 100 mg tid eller Placebo tid i løbet af 8 uger. Patienter i begge arme vil blive testet med LPDS ved hjælp af daglige dagbogskort og ved hjælp af ankerspørgeskemaer (PAGI-SYM, OSS, OTE) ved baseline og under studiets lægemiddeladministrationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.3 Studiedesign Efter gennemgang af litteraturen, identifikation af den tilsigtede population (PDS-patienter med den laveste EPS-komponent), er det besluttet, at den konceptuelle ramme for instrumentet vil være baseret på motilitetssubskalaerne for DSSI, der vurderer symptomernes sværhedsgrad. på 5-punkts Likert-skalaen (0-4; ingen symptom, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Efter interview af patienter, der lider af PDS (fokusgrupper) og identifikation af de opståede symptomer, er et udkast til LPDS-spørgeskema blevet designet. Denne undersøgelse vil vurdere pålideligheden af ​​scoringsreglen, konstruktionens validitet og evnen til at detektere ændring af udkastet til LPDS.

Mindst 100 PDS-patienter vil blive randomiseret i to arme, der modtager henholdsvis Itopride 100 mg tid eller Placebo tid i løbet af 8 uger. Patienter i begge arme vil blive testet med LPDS ved hjælp af daglige dagbogskort og med PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE ved baseline og under studiets lægemiddeladministrationsperiode.

Berettigelse (2w) Randomiseringsundersøgelse lægemiddeladministration (8w)

Gruppe 1 Placebo tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Berettigede patienter Gruppe 2 Itopride 100 mg tid (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interventionsundersøgelse for LPDS-respons. Dette studie vil være et multicenter randomiseret multipelvurderet, placebokontrolleret parallelgruppestudie af Itopride 100 mg tid i PDS. Begrundelsen for at bruge Itopride er manglen på effektiv behandling af FD. Itopride blev i vid udstrækning brugt i FD-forsøg og ordineres i klinisk praksis i flere dele af verden. Behandlingsperioden for evaluering af LPDS-respons vil være 8 uger efter en 2 ugers berettigelsesperiode.

Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer ved hjælp af det nye LPDS-spørgeskema tilpasset fra den konceptuelle ramme. Dette vil ske gennem daglige dagbøger. Det antages, at dagbøgerne vil indeholde vurderinger af PDS-symptomer, EPS-symptomer, oppustethed, kvalme og bøvsen. Derudover vil patienter udfylde OSS, PAGI-SYM og SF-NDI spørgeskemaer ved slutningen af ​​indkøringsperioden og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. De vil også udfylde OTE efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. (Se disse forskellige spørgeskemaer og begrundelsen for at bruge dem i bilaget)

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive foreslået at gå ind i en åben-label periode på en måned (Itopride 100 mg tid). Denne åbne periode er ikke en del af undersøgelsen og er blevet tilknyttet til gavn for patienterne.

4.2 Vurdering af symptomernes sværhedsgrad

Individuel symptomsværhedsgrad (hypoteseret for LPDS) vil blive vurderet i daglige dagbøger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala:

0 - Intet symptom

  1. - Mild (symptom er til stede, men er ikke generende)
  2. - Moderat (symptom er til stede og generende)
  3. - Alvorlig (symptom forstyrrer normal aktivitet)
  4. - Meget alvorlig (normal aktivitet er ikke mulig)

Overordnet symptomsværhedsvurdering (OSS) spørgeskema (med 1 uges tilbagekaldelse):

Hvad var den samlede sværhedsgrad af dine mavesymptomer i løbet af den sidste uge? (Vælg venligst ét ​​svar)

  • Ingen symptomer
  • Meget mild
  • Mild
  • Moderat
  • Alvorlig
  • Meget alvorlig

Overordnet behandlingsevaluering (OTE) spørgeskema (med 1 uges tilbagekaldelse):

Når du tænker på den sidste uge, hvordan har dine mavesymptomer været (sammenlignet med din tilstand, før du startede denne behandling)? (Vælg venligst ét ​​svar)

  • Ekstremt bedre
  • Meget bedre
  • Noget bedre
  • En smule bedre
  • Cirka det samme
  • Lidt værre
  • Noget værre
  • Meget værre
  • Ekstremt værre

PAGI-SYM og SF-NFI er mere komplekse og beskrevet i litteraturen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til randomisering, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Ved besøg 1:

  1. Patienter med FD-diagnose i henhold til Rom III-klassifikation (negativ gastroskopi gyldig i de sidste 6 måneder)
  2. Patienter med PDS-diagnose i henhold til Rom III ved Rom III-spørgeskema
  3. Patienter skal give bevidnet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  4. Patienter, der er HP-negative, forudsat at de ikke er blevet udryddet i løbet af de sidste 3 måneder.
  5. Patienter mellem 18 og 70 år inklusive
  6. Mandlige eller kvindelige patienter

  7. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav

    Ved besøg 2:

  8. Patienter, der lider af aktiv PDS (Rom III) i henhold til LPDS-scoringssystem (se fokusgruppeundersøgelse) i løbet af 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Ved besøg 1:

  1. Patienter med enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter med enhver større psykiatrisk lidelse (inklusive dem med et stort psykosomatisk element i deres mave-tarmsygdom), depression, alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år. Patienter, der lider af én psykiatrisk lidelse stabiliseret i seks måneder ved administration af ét lægemiddel (ikke amitryptilin), er acceptable.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  4. Patienter med overvejende symptomer på irritabel tyktarm (IBS)
  5. Patient med overvejende symptomer på GERD i henhold til GERD-spørgeskema (to "ja"-svar til spørgsmål 21)
  6. Patienter, der lider af diabetes type 1 eller type 2.
  7. Patienter, der tager medicin til behandling af deres øvre fordøjelsessymptomer: prokinetik og syreundertrykkende midler (PPI'er). En udvaskning er tilladt, hvis det er medicinsk indiceret (f.eks.: manglende effekt eller bivirkninger). Denne udvaskning er mindst to uger for patienter, der tager PPI'er*
  8. Patienter med velkendt overfølsomhed over for gastroprokinetiske lægemidler.
  9. Patienter med bekræftet mave-tarmsygdom.

  10. Patienter med tidligere fordøjelsesoperationer, der påvirker tarmmotiliteten.

    • Mange patienter tager PPI'er i mangel af effektiv behandling. I litteraturen ser PPI'er ud til at være effektive hos patienter, der lider af betydelig samtidig halsbrand, som ikke er tilladt at inkludere i denne undersøgelse. I denne sammenhæng er en medicinsk indiceret udvaskning og forslaget om et terapeutisk alternativ passende.

6. Patienter med symptomer på EPS flere gange om ugen i henhold til Rom III spørgeskema (score 5 på spørgsmål 10) ved besøg 2

7. Patienter med daglige symptomer på CIN på Rom III-spørgeskemaet (score 6 på spørgsmål 6 eller score 5 på spørgsmål 9) ved besøg 2

8. Patienter med daglige symptomer på overdreven bøvsen i henhold til Rom III-spørgeskema (score 6 på spørgsmål 19) ved besøg 2

Ved besøg 2:

  1. Patienter med symptomer på EPS flere gange om ugen i henhold til Rom III-spørgeskema (score 5 på spørgsmål 10)
  2. Patienter med daglige symptomer på CIN på Rom III-spørgeskemaet (score 6 på spørgsmål 6 eller score 5 på spørgsmål 9)
  3. Patienter med daglige symptomer på overdreven bøvsen i henhold til Rom III-spørgeskema (score 6 på spørgsmål 19)
  4. Patienter med dominerende GERD i henhold til GERD-spørgeskema (to "ja" svar på spørgsmål 21)
  5. Patienter, der tager forbudt medicin.
  6. Patienter ramt af samtidig sygdom, der er ansvarlig for fordøjelsessymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo t.i.d.
Medicin: Placebo
placebo-piller, der matcher udseendet og vægten af ​​itoprid-tabletterne
Aktiv komparator: Itopride
Itopride co 100 mg t.i.d.
Medicin: itopride
itopride er et gastroprokinetisk lægemiddel, der tidligere er blevet evalueret til behandling af funktionel dyspepsi, og som er tilgængeligt i en række lande verden over
Andre navne:
  • Ganaton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPDS-instrumentets lydhørhed (LPDS vs. PAGI-SYM)
Tidsramme: 8 uger
LPDS's reaktionsevne vil blive evalueret på flere måder. Korrelationen mellem ændringer i LPDS-scorer og ændringer i (fylde/tidlig mæthedsunderskalaer af) PAGI-SYM.
8 uger
LPDS-instrumentets lydhørhed (LPDS vs. PAGI-Qol)
Tidsramme: 8 uger
LPDS's reaktionsevne vil blive evalueret på flere måder. Korrelationen mellem ændringer i LPDS-score og ændringer i PAGI-QOL.
8 uger
LPDS-instrumentets lydhørhed (LPDS vs. OTE)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i LPDS-resultaterne fra baseline til uge 2 og uge 4 vil være korreleret med OTE i uge 2 og 4
8 uger
LPDS-instrumentets lydhørhed (validering af kendte grupper)
Tidsramme: 8 uger
grupper af patienter vil blive dannet på basis af ændringer i OSS-vurderinger over tid, og ændringer i LPDS-score vil blive sammenlignet på tværs af disse grupper, og betydningen af ​​forskellen i gennemsnitlige ændringer i LPDS vil blive testet ved hjælp af variansanalyse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPDS-instrumentets pålidelighed
Tidsramme: Uge 8
LPDS-instrumentets pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af interne konsistensmetoder ved at beregne Cronbachs alfa-koefficient ud fra korrelationen mellem symptomelementerne ved hjælp af data fra forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Derudover vil test-gentest reliabiliteten blive evalueret ved at korrelere score mellem dag 1 og 4 i løbet af indkøringsperioden.
Uge 8
Gyldighed af LPDS-instrumentet
Tidsramme: Uge 8
Konstruktionsvaliditeten af ​​LPDS'et vil blive testet ved hjælp af logikken for kendte gruppers validitet. Denne tilgang sammenligner gennemsnitsscorerne fra LPDS på tværs af grupper, der vides at være forskellige på patientens vurdering af OSS og OTE. Betydningen af ​​forskellen i middel LPDS vil blive testet ved hjælp af variansanalysemetoder.
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af itoprid
Tidsramme: Uge 8
Efter blind analyse for validering af LPDS-instrumentet vil koden blive brudt, og effektiviteten af ​​itoprid versus placebo vil blive evalueret ved hjælp af LPDS-instrumentet.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S54963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: LPDSItopride study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner