Dispepsia Funcional: Validação da Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) em um estudo controlado por placebo

2.3 Desenho do estudo Após revisão da literatura, identificação da população pretendida (pacientes PDS com o menor componente EPS), foi decidido que a estrutura conceitual para o instrumento será baseada nas subescalas de motilidade do DSSI avaliando a gravidade dos sintomas na escala Likert de 5 pontos (0-4; sem sintoma, leve, moderado, grave, muito grave). Após a entrevista de pacientes que sofrem de PDS (grupos focais) e identificação dos sintomas emergentes, uma versão preliminar do questionário LPDS foi projetada. Este estudo avaliará a confiabilidade da regra de pontuação, a validade de construto e a capacidade de detectar alterações do rascunho do LPDS.

Um mínimo de 100 pacientes com PDS serão randomizados em dois braços recebendo, respectivamente, Itoprida 100 mg três vezes ao dia ou Placebo três vezes ao dia durante 8 semanas. Os pacientes de ambos os braços serão testados com LPDS usando cartões diários e por PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE na linha de base e durante o período de administração do medicamento do estudo.

Elegibilidade (2w) Randomização Estudo de administração de medicamentos (8w)

Grupo 1 Placebo três vezes ao dia (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Pacientes elegíveis Grupo 2 Itoprida 100 mg três vezes ao dia (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Estudo de intervenção para responsividade LPDS. Este estudo será um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, de avaliação múltipla, controlado por placebo de Itoprida 100 mg três vezes ao dia na PDS. A justificativa para o uso de itoprida é a falta de tratamento eficiente para DF. A itoprida foi amplamente utilizada em ensaios de DF e é prescrita na prática clínica em várias partes do mundo. O período de tratamento para avaliação da capacidade de resposta do LPDS será de 8 semanas após um período de elegibilidade de 2 semanas.

Os pacientes avaliarão a gravidade de seus sintomas usando o novo questionário LPDS adaptado da estrutura conceitual. Isso será feito por meio de diários de papel diários. Presumidamente, os diários incluirão classificações de sintomas de PDS, sintomas de EPS, inchaço, náusea e arrotos. Além disso, os pacientes preencherão os questionários OSS, PAGI-SYM e SF-NDI no final do período inicial e após 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento. Eles também preencherão o OTE após 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento. (Veja esses diferentes questionários e a justificativa para usá-los em anexo)

Ao final do estudo, será proposto aos pacientes que entrem em um período aberto de um mês (Itoprida 100 mg três vezes ao dia). Este período aberto não faz parte do estudo e foi associado para benefício dos pacientes.

4.2 Avaliação da gravidade dos sintomas

A gravidade individual dos sintomas (hipótese para LPDS) será avaliada em diários usando uma escala Likert de 5 pontos:

0 - Nenhum sintoma

1. - Leve (o sintoma está presente, mas não é incômodo)
2. - Moderado (o sintoma está presente e incômodo)
3. - Grave (o sintoma interfere na atividade normal)
4. - Muito grave (atividade normal não é possível)

Questionário de avaliação geral da gravidade dos sintomas (OSS) (com recordação de 1 semana):

Qual foi a gravidade geral dos seus sintomas estomacais durante a última semana? (Por favor, selecione uma resposta)

• sem sintomas
• muito leve
• Leve
• Moderado
• Forte
• Muito severo

Questionário de avaliação geral do tratamento (OTE) (com recordação de 1 semana):

Ao pensar na última semana, como foram os seus sintomas de estômago (em comparação com a sua condição antes de iniciar este tratamento)? (selecione uma resposta)

• Extremamente melhor
• Muito melhor
• Um pouco melhor
• Um pouco melhor
• Aproximadamente o mesmo
• um pouco pior
• um pouco pior
• Muito pior
• Extremamente pior

PAGI-SYM e SF-NFI são mais complexos e descritos na literatura