Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele dyspepsie: validatie van de Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) in een placebogecontroleerd onderzoek

6 juli 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Functionele dyspepsie: validatie van een vragenlijst voor symptoombeoordeling bij patiënten die lijden aan postprandiaal distresssyndroom (functionele dyspepsie):

Er is geen instrument beschikbaar voor de beoordeling van de symptomen bij patiënten met functionele dyspepsie - patiënten met postprandiaal distresssyndroom - PDS. PDS is inderdaad een onvervulde klinische behoefte bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Om dit te doen, is de ontwikkeling van geschikte eindpunten voor de beoordeling van de werkzaamheid geïndiceerd.

Na interviews met patiënten die lijden aan PDS (Focusgroepen) en identificatie van de opkomende symptomen is een conceptversie van de Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) vragenlijst ontworpen. Deze studie zal de betrouwbaarheid van de scoreregel, de constructvaliditeit en het vermogen om verandering van de concept-LPDS te detecteren, beoordelen.

Minimaal 100 PDS-patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen die gedurende 8 weken respectievelijk Itopride 100 mg driemaal daags of Placebo driemaal daags krijgen. Patiënten van beide armen zullen worden getest met LPDS met behulp van dagelijkse dagboekkaarten en door ankervragenlijsten (PAGI-SYM, OSS, OTE) bij baseline en tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.3 Onderzoeksopzet Na bestudering van de literatuur, identificatie van de beoogde populatie (PDS-patiënten met de laagste EPS-component), is besloten dat het conceptuele kader voor het instrument gebaseerd zal zijn op de motiliteitssubschalen van DSSI die de ernst van de symptomen beoordelen op een 5-punts Likertschaal (0-4; geen symptomen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Na interviews met patiënten die lijden aan PDS (Focusgroepen) en identificatie van de opkomende symptomen is een conceptversie van de LPDS-vragenlijst ontworpen. Deze studie zal de betrouwbaarheid van de scoreregel, de constructvaliditeit en het vermogen om verandering van de concept-LPDS te detecteren, beoordelen.

Minimaal 100 PDS-patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen die gedurende 8 weken respectievelijk Itopride 100 mg driemaal daags of Placebo driemaal daags krijgen. Patiënten van beide armen zullen worden getest met LPDS met behulp van dagelijkse dagboekkaarten en met PAGI-SYM, SF-NDI, OSS, OTE bij baseline en tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.

Geschiktheid (2w) Randomisatie Toediening van studiegeneesmiddel (8w)

Groep 1 Placebo driemaal daags (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI) Geschikte patiënten Groep 2 Itopride 100 mg driemaal daags (LPDS, OTE, OSS, PAGI-SYM, SF-NDI)

4.1 Interventionele studie voor LPDS-reactiviteit. Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, meervoudig beoordeelde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zijn van Itopride 100 mg driemaal daags bij PDS. De grondgedachte om Itopride te gebruiken is het ontbreken van een efficiënte behandeling van FD. Itopride werd veelvuldig gebruikt in FD-onderzoeken en wordt in verschillende delen van de wereld in de klinische praktijk voorgeschreven. De behandelingsperiode voor evaluatie van LPDS-reactiviteit is 8 weken na een geschiktheidsperiode van 2 weken.

Patiënten zullen de ernst van hun symptomen beoordelen met behulp van de nieuwe LPDS-vragenlijst die is aangepast aan het conceptuele kader. Dit zal gebeuren door middel van dagelijkse papieren agenda's. Vermoedelijk zullen de dagboeken beoordelingen bevatten van PDS-symptomen, EPS-symptomen, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en oprispingen. Bovendien vullen patiënten OSS-, PAGI-SYM- en SF-NDI-vragenlijsten in aan het einde van de inloopperiode en na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling. Ze zullen ook OTE invullen na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling. (Zie deze verschillende vragenlijsten en de reden om ze te gebruiken in de bijlage)

Aan het einde van de studie zullen patiënten worden voorgesteld om een ​​open-labelperiode van één maand in te gaan (Itopride 100 mg driemaal daags). Deze open-labelperiode maakt geen deel uit van de studie en is in verband gebracht met het voordeel van de patiënten.

4.2 Beoordeling van de ernst van de symptomen

Individuele symptoomernst (verondersteld voor LPDS) zal worden beoordeeld in dagelijkse dagboeken met behulp van een 5-punts Likert-schaal:

0 - Geen symptoom

  1. - Mild (symptoom is aanwezig maar is niet hinderlijk)
  2. - Matig (symptoom is aanwezig en hinderlijk)
  3. - Ernstig (symptoom verstoort normale activiteit)
  4. - Zeer ernstig (normale activiteit is niet mogelijk)

Vragenlijst voor algemene beoordeling van de ernst van de symptomen (OSS) (met terugroepactie van 1 week):

Wat was de algehele ernst van uw maagklachten gedurende de afgelopen week? (Kies één antwoord)

  • Geen symptomen
  • Zeer zacht
  • Mild
  • Gematigd
  • Erge, ernstige
  • Heel erg

Vragenlijst voor algemene evaluatie van de behandeling (OTE) (met terugroepactie van 1 week):

Als u terugdenkt aan de afgelopen week, hoe waren uw maagklachten dan (vergeleken met uw toestand voordat u met deze behandeling begon)? (kies één antwoord)

  • Extreem beter
  • Veel beter
  • iets beter
  • Een beetje beter
  • Ongeveer hetzelfde
  • Een beetje erger
  • Iets erger
  • Veel slechter
  • Extreem erger

PAGI-SYM en SF-NFI zijn complexer en worden beschreven in de literatuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

Bij bezoek 1:

  1. Patiënten met FD-diagnose volgens Rome III-classificatie (negatieve gastroscopie geldig gedurende de laatste 6 maanden)
  2. Patiënten met PDS-diagnose volgens Rome III door Rome III-vragenlijst
  3. Patiënten moeten getuige zijn van schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  4. Patiënten die HP-negatief zijn, op voorwaarde dat ze de afgelopen 3 maanden niet zijn uitgeroeid.
  5. Patiënten van 18 tot en met 70 jaar
  6. Mannelijke of vrouwelijke patiënten

  7. Patiënten die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en te voldoen aan de onderzoekseisen

    Bij bezoek 2:

  8. Patiënten die lijden aan actieve PDS (Rome III) volgens het LPDS-scoresysteem (zie focusgroepstudie) gedurende 2 weken vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Bij bezoek 1:

  1. Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis (inclusief degenen met een belangrijk psychosomatisch element in hun gastro-intestinale aandoening), depressie, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Patiënten die lijden aan één psychiatrisch probleem dat gedurende zes maanden is gestabiliseerd door de toediening van één geneesmiddel (geen amitriptiline) zijn aanvaardbaar.
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Patiënten met overheersende symptomen van het prikkelbare darm syndroom (PDS)
  5. Patiënt met overheersende symptomen van GERD volgens de GERD-vragenlijst (twee "ja" antwoorden op vraag 21)
  6. Patiënten met diabetes type 1 of type 2.
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun bovenste spijsverteringssymptomen: prokinetiek en zuuronderdrukkers (PPI's). Een wash-out is toegestaan ​​indien medisch geïndiceerd (bijv.: gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen). Deze wash-out duurt minimaal twee weken voor patiënten die PPI's gebruiken*
  8. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor gastroprokinetische geneesmiddelen.
  9. Patiënten met bevestigde gastro-intestinale aandoeningen.

  10. Patiënten met een eerdere spijsverteringsoperatie die de darmmotiliteit aantast.

    • Veel patiënten nemen PPI's zonder een efficiënte behandeling. In de literatuur blijken PPI's effectief te zijn bij patiënten die lijden aan aanzienlijk gelijktijdig brandend maagzuur dat niet in deze studie mag worden opgenomen. In deze context is een medisch geïndiceerde wash-out en het voorstellen van een therapeutisch alternatief aangewezen.

6. Patiënten die meerdere keren per week symptomen van EPS vertonen volgens de Rome III-vragenlijst (score 5 op vraag 10) bij bezoek 2

7. Patiënten met dagelijkse symptomen van CIN op de Rome III-vragenlijst (score 6 op vraag 6 of score 5 op vraag 9) bij bezoek 2

8. Patiënten met dagelijkse symptomen van overmatig boeren volgens de Rome III-vragenlijst (score 6 op vraag 19) bij bezoek 2

Bij bezoek 2:

  1. Patiënten die meerdere keren per week symptomen van EPS vertonen volgens de Rome III-vragenlijst (score 5 op vraag 10)
  2. Patiënten met dagelijkse symptomen van CIN op de Rome III-vragenlijst (score 6 op vraag 6 of score 5 op vraag 9)
  3. Patiënten met dagelijkse symptomen van overmatig boeren volgens de Rome III-vragenlijst (score 6 op vraag 19)
  4. Patiënten met overheersende GERD volgens de GERD-vragenlijst (twee "ja" antwoorden op vraag 21)
  5. Patiënten die verboden medicijnen gebruiken.
  6. Patiënten die getroffen zijn door een bijkomende ziekte die verantwoordelijk is voor spijsverteringssymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo t.i.d.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-pillen die qua uiterlijk en gewicht overeenkomen met de itopride-tabletten
Actieve vergelijker: Itopride
Itopride co 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: itopride
itopride is een gastroprokinetisch geneesmiddel dat eerder is geëvalueerd bij de behandeling van functionele dyspepsie en dat in een aantal landen over de hele wereld verkrijgbaar is
Andere namen:
  • Ganaton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsiviteit van het LPDS-instrument (LPDS vs. PAGI-SYM)
Tijdsspanne: 8 weken
De responsiviteit van de LPDS zal op verschillende manieren worden geëvalueerd. De correlatie tussen veranderingen in LPDS-scores en veranderingen in de (volheid/vroege verzadiging-subschalen van de) PAGI-SYM.
8 weken
Responsiviteit van het LPDS-instrument (LPDS vs. PAGI-Qol)
Tijdsspanne: 8 weken
De responsiviteit van de LPDS zal op verschillende manieren worden geëvalueerd. De correlatie tussen veranderingen in LPDS-scores en veranderingen in de PAGI-QOL.
8 weken
Responsiviteit van het LPDS-instrument (LPDS vs. OTE)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de LPDS-scores vanaf baseline tot week 2 en week 4 worden gecorreleerd met de OTE in week 2 en 4
8 weken
Responsiviteit van het LPDS-instrument (validatie van bekende groepen)
Tijdsspanne: 8 weken
groepen patiënten zullen worden gevormd op basis van veranderingen in OSS-scores in de loop van de tijd, en veranderingen in LPDS-scores zullen tussen deze groepen worden vergeleken en de significantie van het verschil in gemiddelde veranderingen in LPDS zal worden getest met behulp van variantieanalyse
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De betrouwbaarheid van het LPDS-instrument
Tijdsspanne: Week 8
De betrouwbaarheid van het LPDS-instrument zal worden geëvalueerd met behulp van interne consistentiemethoden, door de Cronbach's alfa-coëfficiënt te berekenen uit de correlatie tussen de symptoomitems met behulp van gegevens van verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek. Daarnaast wordt de test-hertestbetrouwbaarheid geëvalueerd door scores tussen dag 1 en 4 tijdens de inloopperiode te correleren.
Week 8
Geldigheid van het LPDS-instrument
Tijdsspanne: Week 8
De constructvaliditeit van de LPDS zal worden getest met behulp van de logica van de validiteit van bekende groepen. Deze benadering vergelijkt de gemiddelde scores van LPDS tussen groepen waarvan bekend is dat ze verschillen in de beoordeling van OSS en OTE door de patiënt. De significantie van het verschil in gemiddelde LPDS zal worden getest met behulp van variantieanalysemethoden.
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van itopride
Tijdsspanne: Week 8
Na geblindeerde analyse voor validatie van het LPDS-instrument zal de code worden verbroken en zal de werkzaamheid van itopride versus placebo worden geëvalueerd met behulp van het LPDS-instrument.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S54963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: LPDSItopride study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren