Adaptace a validace hodnotící stupnice dodržování cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena (GONEARS) (GONEARS)
Adaptace a validace hodnotící stupnice dodržování cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena
Původ osteoartrózy kolenního kloubu je multifaktoriální, ale onemocnění silně souvisí s věkem. Hlavními důvody konzultace jsou bolest a funkční postižení. Vždy je indikována nefarmaceutická léčba.
Rehabilitace zmírní bolest, zachová nebo částečně obnoví amplitudu pohybů a také bude bojovat proti zlomyslným analgetickým postojům a posílí svaly ke stabilizaci kloubů. Lidem s osteoartrózou kolene může být předepsán program seberehabilitačních cvičení prováděných doma. Musí zahrnovat cvičení přizpůsobená funkčním schopnostem a bolestivosti pacienta a vyžaduje edukaci ke zlepšení motivace pacienta cvičit pravidelný cvičební program. Dodržování takových cvičení je však nízké a až do roku 2016 neexistoval žádný objektivní způsob, jak zjistit příčiny nedostatečného dodržování programů vlastního cvičení ze strany pacientů. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" nebo Adhesion to Physical Exercise Programs) je validován v roce 2016 a je spolehlivý pro hodnocení fyzické aktivity pacientů s bolestmi v kříži.
Pokud víme, tento dotazník je jediný validovaný v mezinárodní literatuře, v současné době probíhá validace pro francouzské pacienty. Věříme, že tento nástroj lze použít u pacientů s osteoartrózou kolene po drobných změnách.
Přehled studie
Detailní popis
EARS („Exercise Adherence Rating Scale“ neboli Adheze k programům fyzického cvičení) v první části posuzuje, jaký typ fyzického cvičení byl doporučen pacientům s běžnou chronickou bolestí, dále jejich frekvence a datum, do kdy byly předepsány. Pacient může také informovat, jak často může svá cvičení dělat, nebo jinak, pokud je úplně přestal, uvést od kdy a proč.
Druhá část dotazníku zkoumá chování pacientů k dodržování cvičebních programů a poslední část zkoumá důvody pro či neprovádění těchto cvičení.
Zařazení a první dotazníkové období na začátku programu rehabilitace kolena (program na 6 týdnů). Dotazník klinických a demografických údajů, který vyplní vyšetřující lékař. Druhý dotazník bude proveden 48 hodin od zařazení (pouze dotazník EARS bude vyplněn za 2 dny). Potřetí pacienti vyplní dotazníky na konci rehabilitačního programu a naposledy ve 4 měsících ukončí polovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Bolestivá osteoartróza kolene s přítomností osteofytů na rentgenovém snímku
- Alespoň 1 z následujících 3 kritérií: dospělý >50 let, ranní ztuhlost <30 minut, nebo v předstupni chirurgického zákroku (programovaná náhrada kolenní protézy).
- Souhlas s účastí ve studii
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení (oprávněný příjemce)
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.
- Kognitivní porucha
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Pacient v neschopnosti odpovědět na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s artrózou kolena
Bolestivá osteoartróza kolene s přítomností osteofytů na rentgenovém snímku
|
dokončení stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dodržování programů tělesného cvičení
Časové okno: Den 0
|
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
|
Den 0
|
|
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 2
|
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
|
Den 2
|
|
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 45
|
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
|
Den 45
|
|
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 135
|
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
|
Den 135
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace. Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální |
Den 0
|
|
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 45
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace. Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální |
Den 45
|
|
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 135
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace. Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální |
Den 135
|
|
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 0
|
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky.
Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
|
Den 0
|
|
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 45
|
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky.
Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
|
Den 45
|
|
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 135
|
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky.
Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
|
Den 135
|
|
Pacientský globální dojem změny podle měřítka (PGIC)
Časové okno: Den 45
|
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky. Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl. |
Den 45
|
|
Pacientský globální dojem změny podle měřítka (PGIC)
Časové okno: Den 135
|
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky. Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl. |
Den 135
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 45
|
Tato škála hodnotí všechny aspekty názoru pacientů (symptomy, funkční postižení při činnostech každodenního života nebo sportovních aktivit, kvalita života) na jejich problémy s kolenem a kyčlí, a to jak u traumatických, tak u degenerativních onemocnění kloubů.
|
Den 45
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 135
|
Tato škála hodnotí všechny aspekty názoru pacientů (symptomy, funkční postižení při činnostech každodenního života nebo sportovních aktivit, kvalita života) na jejich problémy s kolenem a kyčlí, a to jak u traumatických, tak u degenerativních onemocnění kloubů.
|
Den 135
|
|
Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity
Časové okno: Den 45
|
5. Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity se měří pomocí EPAP
|
Den 45
|
|
Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity
Časové okno: Den 135
|
5. Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity se měří pomocí EPAP
|
Den 135
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2019 COUDEYRE 2
- 2019-A01680-57 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .