Tilpasning og validering af træningsoverholdelsesvurderingsskalaen for patienter med slidgigt i knæet (GONEARS) (GONEARS)
Tilpasning og validering af træningsoverholdelsesskalaen for patienter med slidgigt i knæet
Oprindelsen af knæartrose er multifaktoriel, men sygdommen er stærkt relateret til alder. Smerterne og funktionsnedsættelsen er hovedårsagerne til konsultation. Ikke-farmaceutisk behandling er altid indiceret.
Genoptræningen vil mindske smerterne, vedligeholde eller delvist genvinde amplituden af bevægelserne samt bekæmpe ondskabsfulde smertestillende holdninger og styrke musklerne for at stabilisere leddene. Et program med selvrehabiliteringsøvelser udført i hjemmet kan ordineres til personer med knæartrose. Det skal indeholde øvelser tilpasset patientens funktionelle evner og smerteniveau og kræver uddannelse for at forbedre patientens motivation for at træne et almindeligt træningsprogram. Tilslutningen til sådanne øvelser er dog lav, og indtil 2016 var der ingen objektiv måde at finde ud af årsagerne til patienternes manglende overholdelse af selvtræningsprogrammer. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" eller Adhesion to Physical Exercise Programs) er valideret i 2016 og pålidelig til at evaluere den fysiske aktivitet hos patienter med lændesmerter.
Så vidt vi ved, er dette spørgeskema det eneste validerede i den internationale litteratur, en validering for franske patienter er i øjeblikket i gang. Vi mener, at dette værktøj kan bruges til patienter med knæartrose efter mindre ændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" eller Adhesion to Physical Exercise Programs) vurderer i første del, hvilken type fysisk træning, der blev anbefalet til patienter med almindelige kroniske smerter, samt deres hyppighed og datoen, indtil hvilken de blev ordineret. Patienten kan også oplyse, hvor ofte han kan lave sine øvelser, eller på anden måde, hvis han har stoppet dem helt, at nævne siden hvornår og hvorfor.
En anden del af spørgeskemaet undersøger patienters adfærd i forhold til overholdelse af træningsprogrammer, og en sidste del undersøger årsagerne til eller ikke at udføre disse øvelser.
Inklusion og den første spørgeskemaperiode i begyndelsen af knærehabiliteringsprogrammet (program i 6 uger). Spørgeskema til kliniske og demografiske data, som vil blive udfyldt af den undersøgende læge. Det andet spørgeskema vil blive udfyldt 48 timer efter optagelsen (kun EARS-spørgeskemaet vil blive udfyldt efter 2 dage). Tredje gang vil patienterne udfylde spørgeskemaerne ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet og sidste gang ved 4 måneders udgangen af halvdelen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Smertefuld knæ slidgigt med tilstedeværelse af osteofytter på røntgen
- Mindst 1 af følgende 3 kriterier: voksen >50 år, morgenstivhed <30 minutter, eller i præ-stadiet kirurgisk (programmeret udskiftning af knæprotese).
- Accept af deltagelse i undersøgelsen
- Patienter tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget berettiget)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller beskyttelse af retfærdighed.
- Kognitiv svækkelse
- Kontraindikationer til fysisk aktivitet
- Patient i manglende evne til at besvare spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med artrose i knæet
Smertefuld knæ slidgigt med tilstedeværelse af osteofytter på røntgen
|
færdiggørelse af Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af overholdelse af fysiske træningsprogrammer
Tidsramme: Dag 0
|
målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af overholdelse af fysiske træningsprogrammer målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 2
|
målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Dag 2
|
|
Vurdering af overholdelse af fysiske træningsprogrammer målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 45
|
målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Dag 45
|
|
Vurdering af overholdelse af fysiske træningsprogrammer målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 135
|
målt ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Dag 135
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning. Et spørgeskema, bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal |
Dag 0
|
|
viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 45
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning. Et spørgeskema, bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal |
Dag 45
|
|
viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 135
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning. Et spørgeskema, bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal |
Dag 135
|
|
personlig effektivitet ved hjælp af spørgeskemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 0
|
ASES omfatter 20 spørgsmål, der repræsenterer tre underskalaer: smerte, funktion og andre symptomer.
Score spænder fra 1 til 10 (højere = større selveffektivitet).
|
Dag 0
|
|
personlig effektivitet ved hjælp af spørgeskemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 45
|
ASES omfatter 20 spørgsmål, der repræsenterer tre underskalaer: smerte, funktion og andre symptomer.
Score spænder fra 1 til 10 (højere = større selveffektivitet).
|
Dag 45
|
|
personlig effektivitet ved hjælp af spørgeskemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 135
|
ASES omfatter 20 spørgsmål, der repræsenterer tre underskalaer: smerte, funktion og andre symptomer.
Score spænder fra 1 til 10 (højere = større selveffektivitet).
|
Dag 135
|
|
Patient Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Tidsramme: Dag 45
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Den består af én genstand. Patient vælger: 1 -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 - Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 - Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 - Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 - Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7 - En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. |
Dag 45
|
|
Patient Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Tidsramme: Dag 135
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Den består af én genstand. Patient vælger: 1 -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 - Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 - Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 - Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 - Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7 - En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. |
Dag 135
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Dag 45
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienternes mening (symptomer, funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter eller sportsaktiviteter, livskvalitet) om deres knæ- og hofteproblemer, både for traumatiske og degenerative ledsygdomme
|
Dag 45
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Dag 135
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienternes mening (symptomer, funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter eller sportsaktiviteter, livskvalitet) om deres knæ- og hofteproblemer, både for traumatiske og degenerative ledsygdomme
|
Dag 135
|
|
De opfattede barrierer for og facilitatorer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 45
|
5. De opfattede barrierer for og facilitatorer af fysisk aktivitet måles af EPAP
|
Dag 45
|
|
De opfattede barrierer for og facilitatorer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 135
|
5. De opfattede barrierer for og facilitatorer af fysisk aktivitet måles af EPAP
|
Dag 135
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2019 COUDEYRE 2
- 2019-A01680-57 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater