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Adattamento e convalida della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio dei pazienti con osteoartrite del ginocchio (GONEARS) (GONEARS)

11 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adattamento e convalida della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio dei pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'origine dell'artrosi del ginocchio è multifattoriale ma la malattia è fortemente correlata all'età. Il dolore e la disabilità funzionale sono i motivi principali per la consultazione. Il trattamento non farmaceutico è sempre indicato.

La riabilitazione ridurrà il dolore, manterrà o recupererà parzialmente l'ampiezza dei movimenti così come combatterà gli atteggiamenti analgesici feroci e rafforzerà i muscoli per stabilizzare le articolazioni. A persone con artrosi del ginocchio può essere prescritto un programma di esercizi di auto-riabilitazione eseguiti a casa. Deve includere esercizi adattati alle capacità funzionali e al livello doloroso del paziente e richiede un'educazione per migliorare la motivazione del paziente a praticare un programma di esercizi regolari. Tuttavia, l'aderenza a tali esercizi è bassa e fino al 2016 non esisteva un modo oggettivo per scoprire le ragioni della mancanza di aderenza dei pazienti ai programmi di auto-allenamento. L'EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" o Adhesion to Physical Exercise Programs) è validato nel 2016 e affidabile per valutare l'attività fisica dei pazienti con lombalgia.

Per quanto ne sappiamo, questo questionario è l'unico validato nella letteratura internazionale, attualmente è in corso una validazione per i pazienti francesi. Riteniamo che questo strumento possa essere utilizzato per i pazienti con artrosi del ginocchio dopo modifiche minori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" o Adhesion to Physical Exercise Programs) valuta nella prima parte quale tipo di esercizio fisico è stato raccomandato per i pazienti con dolore cronico comune, nonché la loro frequenza e la data fino alla quale sono stati prescritti. Il paziente può anche comunicare quante volte può fare i suoi esercizi, o altrimenti, se li ha completamente interrotti, citare da quando e perché.

Una seconda parte del questionario esplora il comportamento dei pazienti nei confronti dell'adesione ai programmi di esercizio e una parte finale esamina le ragioni per o non eseguire questi esercizi.

Inclusione e primo periodo di questionari all'inizio del programma di riabilitazione del ginocchio (programma per 6 settimane). Questionario sui dati clinici e demografici che sarà compilato dal medico sperimentatore. Il secondo questionario verrà compilato a 48 ore dall'inclusione (solo il questionario EARS verrà compilato a 2 giorni). La terza volta i pazienti compileranno i questionari alla fine del programma riabilitativo e l'ultima volta a 4 mesi fine metà.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Artrosi dolorosa del ginocchio con presenza di osteofiti alla radiografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Artrosi dolorosa del ginocchio con presenza di osteofiti alla radiografia
  • Almeno 1 dei seguenti 3 criteri: adulto >50 anni, rigidità mattutina <30 minuti o nella fase chirurgica pre-intervento (sostituzione programmata della protesi del ginocchio).
  • Accettazione di partecipare allo studio
  • Pazienti iscritti a un regime previdenziale (beneficiario avente diritto)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o tutela della giustizia.
  • Decadimento cognitivo
  • Controindicazioni alle attività fisiche
  • Paziente nell'incapacità di rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con artrosi del ginocchio
Artrosi dolorosa del ginocchio con presenza di osteofiti alla radiografia
Altro: Questionari
completamento della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza ai programmi di esercizio fisico
Lasso di tempo: Giorno 0
misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Giorno 0
Valutazione dell'aderenza ai programmi di esercizio fisico misurata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: Giorno 2
misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Giorno 2
Valutazione dell'aderenza ai programmi di esercizio fisico misurata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: Giorno 45
misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Giorno 45
Valutazione dell'aderenza ai programmi di esercizio fisico misurata mediante la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: Giorno 135
misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Giorno 135

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conoscenza dello stato emotivo misurato dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti con malattia e nella popolazione generale.

Un questionario, composto da quattordici domande. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.

Punteggio: 0-7-normale, 8-10-anormale, 11-21-anormale
Giorno 0
conoscenza dello stato emotivo misurato dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 45

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti con malattia e nella popolazione generale.

Un questionario, composto da quattordici domande. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.

Punteggio: 0-7-normale, 8-10-anormale, 11-21-anormale
Giorno 45
conoscenza dello stato emotivo misurato dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 135

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti con malattia e nella popolazione generale.

Un questionario, composto da quattordici domande. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.

Punteggio: 0-7-normale, 8-10-anormale, 11-21-anormale
Giorno 135
efficacia personale attraverso il questionario ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Lasso di tempo: Giorno 0
L'ASES include 20 domande che rappresentano tre sottoscale: dolore, funzione e altri sintomi. Punteggio compreso tra 1 e 10 (più alto = maggiore autoefficacia).
Giorno 0
efficacia personale attraverso il questionario ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Lasso di tempo: Giorno 45
L'ASES include 20 domande che rappresentano tre sottoscale: dolore, funzione e altri sintomi. Punteggio compreso tra 1 e 10 (più alto = maggiore autoefficacia).
Giorno 45
efficacia personale attraverso il questionario ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Lasso di tempo: Giorno 135
L'ASES include 20 domande che rappresentano tre sottoscale: dolore, funzione e altri sintomi. Punteggio compreso tra 1 e 10 (più alto = maggiore autoefficacia).
Giorno 135
Impressione globale del cambiamento per scala (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Giorno 45

Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. Consiste in un articolo.

Il paziente sceglie: 1 - Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 - Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento, 3 - Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4 - Un po' meglio, ma il cambiamento non ha prodotto alcun cambiamento differenza reale, 5 - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente, 6 - Miglioramento migliore e definitivo che ha fatto una differenza reale e utile, 7 - Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza.
Giorno 45
Impressione globale del cambiamento per scala (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Giorno 135

Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. Consiste in un articolo.

Il paziente sceglie: 1 - Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 - Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento, 3 - Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4 - Un po' meglio, ma il cambiamento non ha prodotto alcun cambiamento differenza reale, 5 - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente, 6 - Miglioramento migliore e definitivo che ha fatto una differenza reale e utile, 7 - Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza.
Giorno 135
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Giorno 45
Questa scala valuta tutti gli aspetti dell'opinione dei pazienti (sintomi, disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana o attività sportive, qualità della vita) sui loro problemi al ginocchio e all'anca, sia per patologie articolari traumatiche che degenerative
Giorno 45
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Giorno 135
Questa scala valuta tutti gli aspetti dell'opinione dei pazienti (sintomi, disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana o attività sportive, qualità della vita) sui loro problemi al ginocchio e all'anca, sia per patologie articolari traumatiche che degenerative
Giorno 135
Le barriere percepite e i facilitatori dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 45
5. Le barriere percepite ei facilitatori dell'attività fisica sono misurate dall'EPAP
Giorno 45
Le barriere percepite e i facilitatori dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 135
5. Le barriere percepite ei facilitatori dell'attività fisica sono misurate dall'EPAP
Giorno 135

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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