Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og validering av treningsoverholdelsesskalaen til pasienter med kneartrose (GONEARS) (GONEARS)

11. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tilpasning og validering av treningsoverholdelsesskalaen for pasienter med kneartrose

Opprinnelsen til kneartrose er multifaktoriell, men sykdommen er sterkt relatert til alder. Smertene og funksjonshemmingen er hovedårsakene til konsultasjon. Ikke-farmasøytisk behandling er alltid indisert.

Rehabiliteringen vil redusere smertene, opprettholde eller delvis gjenopprette amplituden til bevegelsene samt bekjempe ondsinnede smertestillende holdninger og styrke musklene for å stabilisere leddene. Et program med selvrehabiliteringsøvelser utført hjemme kan foreskrives til personer med kneartrose. Den skal inneholde øvelser tilpasset pasientens funksjonsevne og smertenivå og krever opplæring for å bedre pasientens motivasjon for å praktisere et vanlig treningsprogram. Tilslutningen til slike øvelser er imidlertid lav, og frem til 2016 var det ingen objektiv måte å finne ut årsakene til pasientenes manglende overholdelse av egentreningsprogrammer. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" eller Adhesion to Physical Exercise Programs) er validert i 2016 og pålitelig for å evaluere den fysiske aktiviteten til pasienter med korsryggsmerter.

Så vidt vi vet er dette spørreskjemaet det eneste som er validert i internasjonal litteratur, en validering for franske pasienter pågår for tiden. Vi tror dette verktøyet kan brukes til pasienter med kneartrose etter mindre forandringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" eller Adhesion to Physical Exercise Programs) vurderer i den første delen hvilken type fysisk trening som ble anbefalt for pasienter med vanlige kroniske smerter, samt frekvens og datoen de ble foreskrevet til. Pasienten kan også informere om hvor ofte han kan gjøre øvelsene sine, eller på annen måte, hvis han har stoppet dem helt, for å nevne siden når og hvorfor.

En andre del av spørreskjemaet utforsker atferden til pasienter mot overholdelse av treningsprogrammer, og en siste del undersøker årsakene til eller ikke å utføre disse øvelsene.

Inkludering og første spørreskjemaperiode ved starten av knerehabiliteringsprogrammet (program i 6 uker). Spørreskjema for kliniske og demografiske data som vil fylles ut av den undersøkende legen. Det andre spørreskjemaet vil bli gjort 48 timer etter inkluderingen (kun EARS-spørreskjemaet vil fylles ut etter 2 dager). Tredje gang vil pasientene fylle ut spørreskjemaene ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og siste gang ved 4 måneders slutt halvparten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Smertefull kneartrose med tilstedeværelse av osteofytter på radiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Smertefull kneartrose med tilstedeværelse av osteofytter på radiografi
  • Minst 1 av følgende 3 kriterier: voksen >50 år gammel, morgenstivhet <30 minutter, eller i forstadiet kirurgisk (programmert kneproteseutskifting).
  • Aksept for å delta i studien
  • Pasienter tilknyttet en trygdeordning (begunstiget berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller rettferdighetsbeskyttelse.
  • Kognitiv svikt
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Pasient i manglende evne til å svare på spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med kneartrose
Smertefull kneartrose med tilstedeværelse av osteofytter på radiografi
Annen: Spørreskjemaer
fullføring av Exercise Adherence Rating Scale (EARS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av overholdelse av fysiske treningsprogrammer
Tidsramme: Dag 0
målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 0
Vurdering av overholdelse av fysiske treningsprogrammer målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 2
målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 2
Vurdering av overholdelse av fysiske treningsprogrammer målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 45
målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 45
Vurdering av overholdelse av fysiske treningsprogrammer målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Dag 135
målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 135

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kunnskap om emosjonell tilstand målt ved spørreskjema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.

Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
Dag 0
kunnskap om emosjonell tilstand målt ved spørreskjema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 45

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.

Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
Dag 45
kunnskap om emosjonell tilstand målt ved spørreskjema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Dag 135

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.

Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
Dag 135
personlig effekt ved hjelp av spørreskjemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 0
ASES inkluderer 20 spørsmål som representerer tre underskalaer: smerte, funksjon og andre symptomer. Poengsum: fra 1 til 10 (høyere = større selvtillit).
Dag 0
personlig effekt ved hjelp av spørreskjemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 45
ASES inkluderer 20 spørsmål som representerer tre underskalaer: smerte, funksjon og andre symptomer. Poengsum: fra 1 til 10 (høyere = større selvtillit).
Dag 45
personlig effekt ved hjelp av spørreskjemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: Dag 135
ASES inkluderer 20 spørsmål som representerer tre underskalaer: smerte, funksjon og andre symptomer. Poengsum: fra 1 til 10 (høyere = større selvtillit).
Dag 135
Pasientens globale inntrykk av endring etter skala (PGIC)
Tidsramme: Dag 45

Denne skalaen evaluerer alle aspekter av pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Den består av ett element.

Pasienten velger: 1 -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 - Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 - Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 - Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 - Middels bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 - Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7 - En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Dag 45
Pasientens globale inntrykk av endring etter skala (PGIC)
Tidsramme: Dag 135

Denne skalaen evaluerer alle aspekter av pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Den består av ett element.

Pasienten velger: 1 -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 - Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 - Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 - Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 - Middels bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 - Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7 - En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Dag 135
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Dag 45
Denne skalaen evaluerer alle aspekter pasientens mening (symptomer, funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter, livskvalitet) om deres kne- og hofteproblemer, både for traumatiske og degenerative leddsykdommer
Dag 45
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Dag 135
Denne skalaen evaluerer alle aspekter pasientens mening (symptomer, funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter, livskvalitet) om deres kne- og hofteproblemer, både for traumatiske og degenerative leddsykdommer
Dag 135
De opplevde barrierene for og tilretteleggerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 45
5. De opplevde barrierene for og tilretteleggerne for fysisk aktivitet måles av EPAP
Dag 45
De opplevde barrierene for og tilretteleggerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 135
5. De opplevde barrierene for og tilretteleggerne for fysisk aktivitet måles av EPAP
Dag 135

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere