Výskyt krátkodobé retence moči po fasciálním retropubickém závěsu: prospektivní a randomizovaná analýza.
7. července 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cílem této studie je zhodnotit výskyt krátkodobé retence moči a míru vyléčení u pacientů se stresovou inkontinencí moči podstupujících chirurgickou léčbu fasciálním pubovaginálním slingem se dvěma technikami úpravy napětí: klasickou technikou úpravy („2 prsty“) a měření vzdálenosti mezi fixačním uzlem a aponeurózou 4 cm.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena u žen starších 18 let se stresovou inkontinencí moči a indikací k chirurgické léčbě, které nepodstoupily předchozí chirurgickou léčbu.
Pooperační sledování bude 1 měsíc, kdy bude hodnocen výskyt retence moči a rychlost vyléčení po výkonu.
Incidence retence moči za 1 měsíc po operaci bude hodnocena dvěma různými technikami (post-mikční reziduum > 200 ml nebo potřeba intermitentní katetrizace močového měchýře) a rychlost vyléčení močové inkontinence (test kašle a odpověď „Ne“ na otázku 3 dotazníku Urogenital Distress Inventory).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Aline Silva, MD
- Telefonní číslo: +555133598286
- E-mail: aline.urologia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a žádné zlepšení při konzervativním řízení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace proti inkontinenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nastavení napětí popruhu klasickou technikou
Napnutí popruhu upravíme klasickou technikou (2 prsty mezi fascií a uzlem)
|
Napnutí popruhu upravíme klasickou technikou (2 prsty mezi fascií a uzlem)
|
|
Aktivní komparátor: Nastavení napnutí popruhu o výšku 4 cm
Napnutí popruhu upravíme pomocí výšky mezi fascií a uzlem 4 cm
|
Napnutí popruhu upravíme pomocí výšky mezi fascií a uzlem 4 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výskyt retence moči v krátkodobém horizontu po fasciálním pubovaginálním závěsu
Časové okno: 1 měsíc
|
Za retenci moči bude považována potřeba katetrizace močového měchýře nebo postmikční reziduum > 200 ml po 1 měsíci), u pacientů s úpravou napětí klasickou technikou x výška uzlu k abdominální fascii rekta 4 cm.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výskyt vyléčení stresové inkontinence moči v krátkodobém horizontu po fasciálním pubovaginálním závěsu u obou skupin.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyléčení bude považováno za odpověď „NE“ na 3. otázku Inventáře urogenitální tísně a negativní test na kašel.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .