Частота кратковременной задержки мочи после фасциально-задлобкового слинга: проспективный и рандомизированный анализ.
7 июля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения кратковременной задержки мочи и эффективности излечения у пациенток со стрессовым недержанием мочи, перенесших хирургическое лечение с использованием фасциально-пувовагинального слинга с использованием двух техник регулировки натяжения: классической техники регулировки («2 пальца») и измерение расстояния между узлом фиксации и апоневрозом 4 см.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием женщин старше 18 лет со стрессовым недержанием мочи и показаниями к хирургическому лечению, ранее не подвергавшихся оперативному лечению.
Послеоперационное наблюдение будет длиться 1 месяц, когда будут оцениваться частота задержки мочи и скорость излечения после процедуры.
Частота задержки мочи в течение 1 месяца после операции будет оцениваться с помощью двух различных методов (остаток после мочеиспускания > 200 мл или необходимость периодической катетеризации мочевого пузыря) и частота излечения недержания мочи (тест на кашель и ответ «Нет» на вопрос 3 опросника урогенитального дистресса).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Aline Silva, MD
- Номер телефона: +555133598286
- Электронная почта: aline.urologia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и отсутствие улучшения при консервативном лечении
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по борьбе с недержанием мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулировка натяжения стропы по классической методике
Регулируем натяжение стропы по классической методике (2 пальца между фасцией и узлом).
|
Регулируем натяжение стропы по классической методике (2 пальца между фасцией и узлом).
|
|
Активный компаратор: Регулировка натяжения стропы по высоте 4 см.
Мы будем регулировать натяжение стропы, используя высоту между фасцией и узлом 4 см.
|
Мы будем регулировать натяжение стропы, используя высоту между фасцией и узлом 4 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту возникновения задержки мочи в краткосрочной перспективе после фасциального лонно-влагалищного слинга.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Задержкой мочи будет считаться необходимость катетеризации мочевого пузыря или после опорожнения остатка > 200 мл через 1 месяц) у пациентов с регулировкой натяжения по классической методике х высота узла до фасции прямой мышцы живота 4 см.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту излечения стрессового недержания мочи в короткие сроки после фасциального лонно-влагалищного слинга в обеих группах.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Излечением будет считаться ответ «НЕТ» на 3-й вопрос опросника урогенитального дистресса и отрицательный кашлевой тест.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .