Incidenza della ritenzione urinaria a breve termine dopo l'imbracatura retropubica fasciale: analisi prospettica e randomizzata.
7 luglio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di ritenzione urinaria a breve termine e il tasso di guarigione in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo sottoposti a trattamento chirurgico con sling pubovaginale fasciale con due tecniche di regolazione della tensione: la tecnica di regolazione classica ("2 dita") e misurando la distanza tra il nodo di fissazione e l'aponeurosi di 4 cm.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su donne di età superiore ai 18 anni con incontinenza urinaria da sforzo e indicazione al trattamento chirurgico, che non sono state sottoposte a precedente trattamento chirurgico.
Il follow-up postoperatorio sarà di 1 mese in cui verrà valutata l'incidenza della ritenzione urinaria e il tasso di guarigione dopo la procedura.
Verrà valutata l'incidenza della ritenzione urinaria in 1 mese postoperatorio nelle due diverse tecniche (residuo post-minzionale > 200 ml o necessità di cateterizzazione vescicale intermittente) e il tasso di guarigione per l'incontinenza urinaria (test della tosse e risposta "No" alla domanda 3 del questionario Urogenital Distress Inventory).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Aline Silva, MD
- Numero di telefono: +555133598286
- Email: aline.urologia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e nessun miglioramento con la gestione conservativa
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico contro l'incontinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regolazione della tensione della fettuccia con tecnica classica
Regoleremo la tensione della fettuccia utilizzando la tecnica classica (2 dita tra fascia e nodo)
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Regoleremo la tensione della fettuccia utilizzando la tecnica classica (2 dita tra fascia e nodo)
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Comparatore attivo: Regolazione della tensione dell'imbracatura in altezza di 4 cm
Regoleremo la tensione della fettuccia sfruttando l'altezza tra la fascia e il nodo di 4cm
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Regoleremo la tensione della fettuccia sfruttando l'altezza tra la fascia e il nodo di 4cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza della ritenzione urinaria a breve termine dopo sling fasciale pubovaginale
Lasso di tempo: 1 mese
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La ritenzione urinaria sarà considerata la necessità di cateterismo vescicale o residuo post-minzionale > 200 ml dopo 1 mese), in pazienti con regolazione della tensione mediante la tecnica classica x altezza del nodo alla fascia del retto addominale di 4 cm.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza della cura dell'incontinenza urinaria da sforzo a breve termine dopo sling fasciale pubovaginale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 mese
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La cura sarà considerata la risposta "NO" alla terza domanda dell'Urogenital Distress Inventory e un test della tosse negativo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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