Incidentie van urineretentie op korte termijn na fasciale retropubische sling: prospectieve en gerandomiseerde analyse.
7 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van urineretentie op korte termijn en het genezingspercentage bij patiënten met stress-urine-incontinentie die een chirurgische behandeling ondergaan met een fasciale pubovaginale sling met twee spanningsaanpassingstechnieken: de klassieke aanpassingstechniek ("2 vingers") en het meten van de afstand tussen de fixatieknoop en de aponeurose van 4 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd bij vrouwen ouder dan 18 jaar met stress-urine-incontinentie en indicatie voor chirurgische behandeling, die niet eerder een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
Postoperatieve follow-up zal 1 maand zijn wanneer de incidentie van urineretentie en de snelheid van genezing na de procedure zullen worden geëvalueerd.
De incidentie van urineretentie in 1 maand postoperatief zal worden geëvalueerd in de twee verschillende technieken (residu na mictie > 200 ml of de noodzaak van intermitterende blaaskatheterisatie) en het genezingspercentage voor urine-incontinentie (hoesttest en antwoord "Nee" op de vraag 3 van de vragenlijst Urogenital Distress Inventory).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Aline Silva, MD
- Telefoonnummer: +555133598286
- E-mail: aline.urologia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud en geen verbetering met conservatief management
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anti-incontinentieoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanpassing van de slingspanning door klassieke techniek
We passen de spanning van de sling aan met behulp van de klassieke techniek (2 vingers tussen de fascia en de knoop)
|
We passen de spanning van de sling aan met behulp van de klassieke techniek (2 vingers tussen de fascia en de knoop)
|
|
Actieve vergelijker: Sling spanningsinstelling door hoogte van 4 cm
We zullen de spanning van de sling aanpassen door de hoogte tussen de fascia en de knoop van 4 cm te gebruiken
|
We zullen de spanning van de sling aanpassen door de hoogte tussen de fascia en de knoop van 4 cm te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van urineretentie op korte termijn na fasciale pubovaginale sling te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Urineretentie wordt beschouwd als de noodzaak van blaaskatheterisatie of residu na mictie > 200 ml na 1 maand), bij patiënten met spanningsaanpassing door de klassieke techniek x knoophoogte tot de abdominale rectusfascia van 4 cm.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van genezende stress-urine-incontinentie op korte termijn na fasciale pubovaginale sling in beide groepen te evalueren.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Genezing wordt beschouwd als het antwoord "NEE" op de 3e vraag van Urogenital Distress Inventory en een negatieve hoesttest.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .