Forekomst af kortvarig urinretention efter Fascial Retropubic Sling: Prospektiv og randomiseret analyse.
7. juli 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af kortvarig urinretention og helbredelsesraten hos patienter med stressurininkontinens, der gennemgår kirurgisk behandling med fascial pubovaginal slynge med to spændingsjusteringsteknikker: den klassiske justeringsteknik ("2 fingre") og måling af afstanden mellem fikseringsknuden og aponeurosen på 4 cm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive gennemført med kvinder over 18 år med anstrengelsesurininkontinens og indikation for kirurgisk behandling, som ikke har gennemgået tidligere kirurgisk behandling.
Postoperativ opfølgning vil være 1 måned, når forekomsten af urinretention og helbredelseshastigheden efter proceduren vil blive evalueret.
Hyppigheden af urinretention i 1 måned postoperativt vil blive evalueret i de to forskellige teknikker (post-voiding-rester > 200ml eller behovet for intermitterende blærekateterisering) og helbredelseshastigheden for urininkontinens (hostetest og svar "Nej" på spørgsmålet 3 i spørgeskemaet til Urogenital Distress Inventory).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Aline Silva, MD
- Telefonnummer: +555133598286
- E-mail: aline.urologia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel og ingen forbedring med konservativ ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antiinkontinenskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Justering af sejlspændingen ved klassisk teknik
Vi justerer sejlets spænding ved at bruge den klassiske teknik (2 fingre mellem fascien og knuden)
|
Vi justerer sejlets spænding ved at bruge den klassiske teknik (2 fingre mellem fascien og knuden)
|
|
Aktiv komparator: Justering af sejlspændingen i højden på 4 cm
Vi justerer sejlets spænding ved at bruge højden mellem fascien og knuden på 4 cm
|
Vi justerer sejlets spænding ved at bruge højden mellem fascien og knuden på 4 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af urinretention på kort sigt efter fascial pubovaginal slynge
Tidsramme: 1 måned
|
Urinretention vil blive betragtet som behov for blærekateterisation eller post-voiding rester > 200ml efter 1 måned), hos patienter med spændingsjustering ved den klassiske teknik x nodehøjde til abdominal rectus fascia på 4cm.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af helbredelse af stressurininkontinens på kort sigt efter fascial pubovaginal slynge i begge grupper.
Tidsramme: 1 måned
|
Kur vil blive betragtet som svaret "NEJ" på det 3. spørgsmål i Urogenital Distress Inventory og en negativ hostetest.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .