Incidência de Retenção Urinária de Curto Prazo Após Sling Fascial Retropúbico: Análise Prospectiva e Randomizada.
7 de julho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de retenção urinária de curta duração e a taxa de cura em pacientes com incontinência urinária de esforço submetidas a tratamento cirúrgico com sling fascial pubovaginal com duas técnicas de ajuste de tensão: a técnica de ajuste clássico ("2 dedos") e medindo a distância entre o nó de fixação e a aponeurose de 4 cm.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego em mulheres maiores de 18 anos com incontinência urinária de esforço e indicação de tratamento cirúrgico, que não tenham sido submetidas a tratamento cirúrgico prévio.
O seguimento pós-operatório será de 1 mês, quando será avaliada a incidência de retenção urinária e a taxa de cura após o procedimento.
Será avaliada a incidência de retenção urinária em 1 mês de pós-operatório nas duas diferentes técnicas (resíduo pós-miccional > 200ml ou necessidade de cateterismo vesical intermitente) e a taxa de cura da incontinência urinária (teste da tosse e resposta "Não" à pergunta 3 do questionário Urogenital Distress Inventory).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contato:
- Aline Silva, MD
- Número de telefone: +555133598286
- E-mail: aline.urologia@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e sem melhora com tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Cirurgia anti-incontinência prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ajuste da tensão do sling pela técnica clássica
Ajustaremos a tensão da tipoia usando a técnica clássica (2 dedos entre a fáscia e o nó)
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Ajustaremos a tensão da tipoia usando a técnica clássica (2 dedos entre a fáscia e o nó)
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Comparador Ativo: Ajuste de tensão da cinta em altura de 4 cm
Iremos ajustar a tensão do sling utilizando a altura entre a fáscia e o nó de 4cm
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Iremos ajustar a tensão do sling utilizando a altura entre a fáscia e o nó de 4cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de retenção urinária em curto prazo após sling fascial pubovaginal
Prazo: 1 mês
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Será considerada retenção urinária a necessidade de sondagem vesical ou resíduo pós-miccional > 200ml após 1 mês), em pacientes com ajuste de tensão pela técnica clássica x altura do nódulo à fáscia do reto abdominal de 4cm.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de cura da incontinência urinária de esforço em curto prazo após sling fascial pubovaginal em ambos os grupos.
Prazo: 1 mês
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Será considerada cura a resposta "NÃO" à 3ª questão do Urogenital Distress Inventory e um teste de tosse negativo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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