Forekomst av kortvarig urinretensjon etter Fascial Retropubic Sling: Prospektiv og randomisert analyse.
7. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av kortvarig urinretensjon og helbredelsesraten hos pasienter med anstrengelsesurininkontinens som gjennomgår kirurgisk behandling med fascial pubovaginal slynge med to spenningsjusteringsteknikker: den klassiske justeringsteknikken ("2 fingre") og måling av avstanden mellom fikseringsknuten og aponeurosen på 4 cm.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind klinisk studie vil bli gjennomført på kvinner over 18 år med anstrengelsesurininkontinens og indikasjon for kirurgisk behandling, som ikke har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling.
Postoperativ oppfølging vil være 1 måned når forekomsten av urinretensjon og kureringshastigheten etter prosedyren vil bli evaluert.
Forekomsten av urinretensjon i 1 måned postoperativt vil bli evaluert i de to forskjellige teknikkene (post-tømningsrester > 200ml eller behov for intermitterende blærekateterisering) og kureringshastigheten for urininkontinens (hostetest og svar "Nei" på spørsmålet 3 i spørreskjemaet Urogenital Distress Inventory).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Aline Silva, MD
- Telefonnummer: +555133598286
- E-post: aline.urologia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel og ingen bedring med konservativ ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antiinkontinenskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Justering av seilspenningen med klassisk teknikk
Vi vil justere spenningen på seilet ved å bruke den klassiske teknikken (2 fingre mellom fascien og knuten)
|
Vi vil justere spenningen på seilet ved å bruke den klassiske teknikken (2 fingre mellom fascien og knuten)
|
|
Aktiv komparator: Justering av seilspenningen med en høyde på 4 cm
Vi vil justere spenningen på seilet ved å bruke høyden mellom fascia og knuten på 4 cm
|
Vi vil justere spenningen på seilet ved å bruke høyden mellom fascia og knuten på 4 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av urinretensjon på kort sikt etter fascial pubovaginal slynge
Tidsramme: 1 måned
|
Urinretensjon vil bli vurdert som behov for blærekateterisering eller post-voiding-rester > 200ml etter 1 måned), hos pasienter med spenningsjustering ved klassisk teknikk x nodehøyde til abdominal rectus fascia på 4cm.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av herding av stressurininkontinens på kort sikt etter fascial pubovaginal slynge i begge grupper.
Tidsramme: 1 måned
|
Kur vil bli betraktet som svaret "NEI" på det tredje spørsmålet i Urogenital Distress Inventory og en negativ hostetest.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .