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Inzidenz von kurzfristigem Harnverhalt nach faszialer retropubischer Schlinge: Prospektive und randomisierte Analyse.

7. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von kurzfristigem Harnverhalt und die Heilungsrate bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit einer faszialen pubovaginalen Schlinge mit zwei Spannungsanpassungstechniken unterziehen: der klassischen Anpassungstechnik ("2 Finger") und Messen des Abstands zwischen dem Fixierknoten und der Aponeurose von 4 cm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Frauen über 18 Jahren mit Belastungsharninkontinenz und Indikation für eine chirurgische Behandlung durchgeführt, die sich keiner vorherigen chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Die postoperative Nachsorge dauert 1 Monat, wenn das Auftreten von Harnverhalt und die Heilungsrate nach dem Eingriff bewertet werden. Die Inzidenz des Harnverhalts in 1 Monat postoperativ wird in den zwei verschiedenen Techniken (Postentleerungsrückstand > 200 ml oder die Notwendigkeit einer intermittierenden Blasenkatheterisierung) und die Heilungsrate der Harninkontinenz (Hustentest und Antwort „Nein“ auf die Frage) bewertet 3 des Fragebogens Urogenital Distress Inventory).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und keine Besserung bei konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstellung der Schlingenspannung durch klassische Technik
Wir passen die Spannung der Schlinge mit der klassischen Technik an (2 Finger zwischen Faszie und Knoten)
Verfahren: Einstellung der Schlingenspannung durch klassische Technik
Wir passen die Spannung der Schlinge mit der klassischen Technik an (2 Finger zwischen Faszie und Knoten)
Aktiver Komparator: Einstellung der Schlingenspannung in Höhe von 4 cm
Wir passen die Spannung der Schlinge an, indem wir die Höhe zwischen der Faszie und dem Knoten von 4 cm verwenden
Verfahren: Einstellung der Schlingenspannung in Höhe von 4 cm
Wir passen die Spannung der Schlinge an, indem wir die Höhe zwischen der Faszie und dem Knoten von 4 cm verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von kurzfristigem Harnverhalt nach faszialer pubovaginaler Schlinge
Zeitfenster: 1 Monat
Als Harnverhalt gilt die Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung oder ein Rückstand nach der Blasenentleerung > 200 ml nach 1 Monat) bei Patienten mit Spannungsanpassung durch die klassische Technik x Knotenhöhe zur abdominalen Rektusfaszie von 4 cm.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz einer kurzfristigen Heilung von Belastungsinkontinenz nach faszialer pubovaginaler Schlinge in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat
Als Heilung gilt die Antwort „NEIN“ auf die 3. Frage des Urogenital Distress Inventory und ein negativer Hustentest.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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