Incidence de la rétention urinaire à court terme après une fronde rétropubienne fasciale : analyse prospective et randomisée.
7 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de la rétention urinaire à court terme et le taux de guérison chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort subissant un traitement chirurgical par bande fasciale pubovaginale avec deux techniques d'ajustement de la tension : la technique d'ajustement classique ("2 doigts") et mesurer la distance entre le nœud de fixation et l'aponévrose de 4 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené chez des femmes de plus de 18 ans présentant une incontinence urinaire d'effort et une indication de traitement chirurgical, n'ayant pas subi de traitement chirurgical antérieur.
Le suivi postopératoire sera de 1 mois où l'incidence de la rétention urinaire et le taux de guérison après l'intervention seront évalués.
L'incidence de la rétention urinaire à 1 mois postopératoire sera évaluée dans les deux techniques différentes (résidu post-mictionnel > 200 ml ou nécessité d'un cathétérisme vésical intermittent) et le taux de guérison de l'incontinence urinaire (test de toux et réponse "Non" à la question 3 du questionnaire Urogenital Distress Inventory).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Aline Silva, MD
- Numéro de téléphone: +555133598286
- E-mail: aline.urologia@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et aucune amélioration avec une gestion conservatrice
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réglage de la tension de l'élingue par technique classique
Nous ajusterons la tension de l'élingue en utilisant la technique classique (2 doigts entre le fascia et le nœud)
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Nous ajusterons la tension de l'élingue en utilisant la technique classique (2 doigts entre le fascia et le nœud)
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Comparateur actif: Réglage de la tension de l'élingue par hauteur de 4 cm
Nous ajusterons la tension de l'élingue en utilisant la hauteur entre le fascia et le nœud de 4cm
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Nous ajusterons la tension de l'élingue en utilisant la hauteur entre le fascia et le nœud de 4cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de la rétention urinaire à court terme après une fronde fasciale pubovaginale
Délai: 1 mois
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La rétention urinaire sera envisagée (nécessité d'un cathétérisme vésical ou résidu post-mictionnel > 200ml après 1 mois), chez les patients avec réglage de la tension par la technique classique x hauteur ganglionnaire au fascia droit abdominal de 4cm.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence de la guérison de l'incontinence urinaire d'effort à court terme après une fronde fasciale pubovaginale dans les deux groupes.
Délai: 1 mois
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La guérison sera considérée comme la réponse "NON" à la 3e question de l'inventaire de détresse urogénitale et un test de toux négatif.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .