Incidencia de retención urinaria a corto plazo después de un cabestrillo retropúbico fascial: análisis prospectivo y aleatorizado.
7 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de retención urinaria a corto plazo y la tasa de curación en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo sometidas a tratamiento quirúrgico con cabestrillo pubovaginal fascial con dos técnicas de ajuste de tensión: la técnica de ajuste clásico ("2 dedos") y midiendo la distancia entre el nudo de fijación y la aponeurosis de 4 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en mujeres mayores de 18 años con incontinencia de orina de esfuerzo e indicación de tratamiento quirúrgico, que no hayan sido sometidas a tratamiento quirúrgico previo.
El seguimiento postoperatorio será de 1 mes donde se evaluará la incidencia de retención urinaria y la tasa de curación tras el procedimiento.
Se evaluará la incidencia de retención urinaria en 1 mes postoperatorio en las dos técnicas diferentes (residuo postmiccional > 200ml o necesidad de cateterismo vesical intermitente) y la tasa de curación de la incontinencia urinaria (test de tos y respuesta "No" a la pregunta 3 del cuestionario Inventario de malestar urogenital).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Aline Silva, MD
- Número de teléfono: +555133598286
- Correo electrónico: aline.urologia@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años sin mejoría con manejo conservador
Criterio de exclusión:
- Cirugía antiincontinencia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ajuste de la tensión de la eslinga mediante técnica clásica
Ajustaremos la tensión de la eslinga utilizando la técnica clásica (2 dedos entre la fascia y el nudo)
|
Ajustaremos la tensión de la eslinga utilizando la técnica clásica (2 dedos entre la fascia y el nudo)
|
|
Comparador activo: Ajuste de tensión de la eslinga por altura de 4 cm.
Ajustaremos la tensión de la eslinga utilizando la altura entre la fascia y el nudo de 4cm
|
Ajustaremos la tensión de la eslinga utilizando la altura entre la fascia y el nudo de 4cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia de retención urinaria a corto plazo después del cabestrillo pubovaginal fascial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se considerará retención urinaria la necesidad de cateterismo vesical o residuo posmiccional >200ml al cabo de 1 mes), en pacientes con ajuste de tensión por la técnica clásica x altura ganglionar a la fascia del recto abdominal de 4cm.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia de curación de la incontinencia urinaria de esfuerzo a corto plazo después del cabestrillo pubovaginal fascial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se considerará cura la respuesta “NO” a la 3ra pregunta del Inventario de Malestar Urogenital y una prueba de tos negativa.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Rosito, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .