Účinky oxidu křemičitého a azbestových vláken na kapacitu eferocytózy makrofágů (MacFibOsis)
3. ledna 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Hodnocení efferocytózních kapacit krevních monocytů odvozených makrofágů (MDM) od pacientů s anamnézou expozice azbestóze nebo oxidu křemičitému a srovnání těchto kapacit s kapacitami MDM od zdravých dárců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s prokázanou anamnézou nebo současnou expozicí budou odebrány 4 zkumavky EDTA, přibližně 24 ml čerstvé plné krve pro posouzení efferocytózy a:
- 2 x 6ml zkumavky na sérum pro hodnocení pozitivity antinukleárních protilátek (ANA), sérum high-mobility group box 1 (HMGB1) a osteopontin pro pacienty vystavené azbestu
- 1 x 6ml zkumavka na sérum pro sérum HMGB1 a osteopontin pro pacienty vystavené působení oxidu křemičitého
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Adresováno oddělení nemocí z povolání
- S anamnézou expozice azbestóze nebo oxidu křemičitému vyhodnoceným speciálním dotazníkem a průběžným zkoumáním historie povolání podle standardních postupů pro sledování rizikových pracovníků.
- Osoby, které obdržely ústní a písemnou informaci o protokolu a podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt právně chráněný (pod soudní ochranou, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti vystavení oxidu křemičitému
|
4 zkumavky EDTA pro odběr 24 ml krve
2 sušící zkumavky pro odběr 12 ml krve
1 sušící zkumavka pro odběr 6 ml krve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti vystavení azbestovým vláknům
|
4 zkumavky EDTA pro odběr 24 ml krve
2 sušící zkumavky pro odběr 12 ml krve
1 sušící zkumavka pro odběr 6 ml krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet indexu efferocytózy (EI) (%) definovaný jako počet eferocytárních MDM / celkový počet MDM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet EI u pacientů pozitivních na ANA vs. pacientů negativních na ANA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Sérová koncentrace HMGB1 a osteopontinu (SPP1) pomocí ELISA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8878_MacFibOsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .