Влияние кремнеземных и асбестовых волокон на эффероцитозную способность макрофагов (MacFibOsis)
3 января 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Оценка способности к эффероцитозу макрофагов, полученных из моноцитов крови (MDM) от пациентов с историей воздействия асбестоза или кремнезема, и сравнение этих способностей с таковыми от MDM от здоровых доноров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с подтвержденным анамнезом или текущим воздействием будут взяты 4 пробирки с ЭДТА, примерно 24 мл свежей цельной крови для оценки эффероцитоза и:
- 2 x 6 мл пробирки с сывороткой для оценки положительности антинуклеарных антител (ANA), сыворотка с высокой подвижностью группы 1 (HMGB1) и остеопонтин для пациентов, подвергшихся воздействию асбеста
- 1 пробирка для сыворотки объемом 6 мл для сыворотки HMGB1 и остеопонтина для пациентов, подвергшихся воздействию кремнезема
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Обратился в отдел профессиональных заболеваний
- Имеющие в анамнезе воздействие асбестоза или диоксида кремния оцениваются с помощью специальной анкеты и всестороннего изучения истории занятий в соответствии со стандартными процедурами наблюдения за работниками, подверженными риску.
- Лица, получившие устную и письменную информацию по протоколу и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, находящиеся под правовой защитой (под судебной защитой, попечительством), лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, подвергшиеся воздействию кремнезема
|
4 пробирки с ЭДТА для сбора крови объемом 24 мл
2 сушильных пробирки для сбора крови 12 мл
1 осушающая пробирка для сбора крови 6 мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, подвергшиеся воздействию асбестовых волокон
|
4 пробирки с ЭДТА для сбора крови объемом 24 мл
2 сушильных пробирки для сбора крови 12 мл
1 осушающая пробирка для сбора крови 6 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет индекса эффероцитоза (EI) (%), определяемый как количество эффероцитов MDM / общее количество MDM
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет EI у пациентов с положительным результатом на ANA по сравнению с пациентами с отрицательным результатом на ANA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Концентрация HMGB1 и остеопонтина (SPP1) в сыворотке по данным ELISA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8878_MacFibOsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .