Effecten van silica- en asbestvezels op de efferocytosecapaciteiten van macrofagen (MacFibOsis)
3 januari 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Evaluatie van de efferocytose-capaciteiten van bloedmonocyt-afgeleide macrofagen (MDM) van patiënten met een voorgeschiedenis van asbestose of blootstelling aan silica en vergelijking van deze capaciteiten met die van MDM van gezonde donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een bewezen geschiedenis of huidige blootstelling worden 4 EDTA-buisjes afgenomen, ongeveer 24 ml vers volbloed voor beoordeling van efferocytose en:
- 2 x 6 ml serumbuisjes voor de beoordeling van antinucleaire antilichamen (ANA) positiviteit, serum high-mobility group box 1 (HMGB1) en osteopontine voor patiënten die zijn blootgesteld aan asbest
- 1 x 6 ml serumbuis voor serum HMGB1 en osteopontine voor patiënten die zijn blootgesteld aan silica
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Geadresseerd aan de afdeling beroepsziekte
- Met een geschiedenis van asbestose of blootstelling aan silica geëvalueerd door een speciale vragenlijst en een grondig onderzoek van de geschiedenis van beroepen, volgens standaardprocedures voor de follow-up van risicowerkers.
- Personen die mondeling en schriftelijk informatie over het protocol hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Betrokkene wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, curatele), van vrijheid beroofde personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten blootgesteld aan silica
|
4 EDTA-buisjes voor bloedafname van 24 ml
2 droogbuizen voor bloedafname van 12 ml
1 droogbuis voor bloedafname van 6 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten blootgesteld aan asbestvezels
|
4 EDTA-buisjes voor bloedafname van 24 ml
2 droogbuizen voor bloedafname van 12 ml
1 droogbuis voor bloedafname van 6 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekening van de efferocytose-index (EI) (%) gedefinieerd als het aantal efferocyten MDM / totaal aantal MDM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EI-berekening bij patiënten positief voor ANA versus patiënten negatief voor ANA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Serumconcentratie van HMGB1 en Osteopontin (SPP1) door ELISA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8878_MacFibOsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .