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Efeitos de Fibras de Sílica e Amianto na Capacidade de Eferocitose de Macrófagos (MacFibOsis)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
Avaliação das capacidades de eferocitose de macrófagos derivados de monócitos (MDM) sanguíneos de pacientes com histórico de asbestose ou exposição à sílica e comparação dessas capacidades com as de MDM de doadores saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com histórico comprovado ou exposição atual terão 4 tubos de EDTA colhidos, aproximadamente 24mL de sangue total fresco para avaliação de eferocitose e:

  • Tubos de soro de 2 x 6mL para avaliação da positividade do Anticorpo antinuclear (ANA), caixa 1 do grupo de alta mobilidade sérica (HMGB1) e osteopontina para pacientes expostos ao amianto
  • 1 tubo de soro de 6mL para soro HMGB1 e osteopontina para pacientes expostos à sílica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos
  • Dirigida ao departamento de doenças profissionais
  • Com antecedentes de asbestose ou exposição à sílica avaliados por um questionário específico e um exame minucioso do historial de ocupações, de acordo com os procedimentos normalizados para acompanhamento de trabalhadores em situação de risco.
  • Pessoas que receberam informações orais e escritas sobre o protocolo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeito legalmente protegido (sob proteção judicial, tutela), pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes expostos à sílica
Biológico: Coleta de sangue
4 tubos EDTA para coleta de sangue de 24 mL
Biológico: Amostra de sangue
2 tubos de secagem para coleta de sangue de 12 mL
Biológico: Amostra de sangue
1 tubo de secagem para coleta de sangue de 6 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes expostos a fibras de amianto
Biológico: Coleta de sangue
4 tubos EDTA para coleta de sangue de 24 mL
Biológico: Amostra de sangue
2 tubos de secagem para coleta de sangue de 12 mL
Biológico: Amostra de sangue
1 tubo de secagem para coleta de sangue de 6 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cálculo do índice de eferocitose (EI) (%) definido como o número de eferócitos MDM / número total de MDM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cálculo de EI em pacientes positivos para ANA vs pacientes negativos para ANA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração sérica de HMGB1 e Osteopontina (SPP1) por ELISA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_8878_MacFibOsis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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