Effekter av silika og asbestfibre på eferocytosekapasiteten til makrofager (MacFibOsis)
3. januar 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Evaluering av efferocytosekapasiteten til blodmonocyttavledede makrofager (MDM) fra pasienter med en historie med asbestose eller silikaeksponering og sammenligning av disse kapasitetene med MDM fra friske givere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en påvist historie eller nåværende eksponering vil få trukket 4 EDTA-rør, omtrent 24 ml ferskt fullblod for efferocytosevurdering og:
- 2 x 6mL serumrør for vurdering av antinukleært antistoff (ANA) positivitet, serum høymobilitet gruppeboks 1 (HMGB1) og osteopontin for pasienter eksponert for asbest
- 1 x 6mL serumrør for serum HMGB1 og osteopontin for pasienter eksponert for silika
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 18 år
- Adressert til avdeling for yrkessykdom
- Med en historie med asbestose eller silikaeksponering evaluert av et dedikert spørreskjema og en gjennomgående undersøkelse av yrkeshistorien, i henhold til standardprosedyrer for oppfølging av risikoarbeidere.
- Personer som mottok muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og undertegnet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Subjekt rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål), personer som er berøvet friheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter eksponert for silika
|
4 EDTA-rør for 24 ml blodprøvetaking
2 tørkerør for 12 mL blodprøvetaking
1 tørkerør for 6 mL blodprøvetaking
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter utsatt for asbestfibre
|
4 EDTA-rør for 24 ml blodprøvetaking
2 tørkerør for 12 mL blodprøvetaking
1 tørkerør for 6 mL blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efferocytose Index (EI) beregning (%) definert som antall efferocytt MDM / totalt antall MDM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EI-beregning hos pasienter positive for ANA vs pasienter negative for ANA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Serumkonsentrasjon av HMGB1 og Osteopontin (SPP1) ved ELISA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8878_MacFibOsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .