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Effetti delle fibre di silice e amianto sulle capacità di efferocitosi dei macrofagi (MacFibOsis)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Valutazione delle capacità di efferocitosi dei macrofagi derivati ​​da monociti (MDM) del sangue di pazienti con una storia di asbestosi o esposizione alla silice e confronto di queste capacità con quelle di MDM di donatori sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con una storia comprovata o un'esposizione attuale verranno prelevati 4 tubi EDTA, circa 24 ml di sangue intero fresco per la valutazione dell'efferocitosi e:

  • 2 provette da 6 ml per siero per la valutazione della positività degli anticorpi antinucleari (ANA), siero ad alta mobilità gruppo 1 (HMGB1) e osteopontina per pazienti esposti all'amianto
  • 1 provetta per siero da 6 ml per siero HMGB1 e osteopontina per pazienti esposti a silice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Indirizzato al dipartimento di malattia professionale
  • Con una storia di esposizione ad asbestosi o silice valutata da un questionario dedicato e un esame completo della storia delle occupazioni, secondo le procedure standard per il follow-up dei lavoratori a rischio.
  • Persone che hanno ricevuto un'informazione orale e scritta sul protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetto giuridicamente protetto (sotto tutela giurisdizionale, tutela), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti esposti alla silice
Biologico: Raccolta del sangue
4 provette EDTA per il prelievo di sangue da 24 ml
Biologico: Campione di sangue
2 provette essiccanti per prelievo di sangue da 12 ml
Biologico: Campione di sangue
1 tubo di asciugatura per la raccolta di sangue da 6 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti esposti a fibre di amianto
Biologico: Raccolta del sangue
4 provette EDTA per il prelievo di sangue da 24 ml
Biologico: Campione di sangue
2 provette essiccanti per prelievo di sangue da 12 ml
Biologico: Campione di sangue
1 tubo di asciugatura per la raccolta di sangue da 6 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dell'indice di efferocitosi (EI) (%) definito come numero di efferociti MDM / numero totale di MDM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dell'EI nei pazienti positivi per ANA rispetto ai pazienti negativi per ANA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione sierica di HMGB1 e osteopontina (SPP1) mediante ELISA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8878_MacFibOsis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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