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Efectos de las fibras de sílice y asbesto sobre las capacidades de eferocitosis de los macrófagos (MacFibOsis)

3 de enero de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Evaluación de las capacidades de eferocitosis de macrófagos derivados de monocitos (MDM) sanguíneos de pacientes con antecedentes de asbestosis o exposición a sílice y comparación de estas capacidades con las de MDM de donantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con antecedentes comprobados o exposición actual se les extraerán 4 tubos con EDTA, aproximadamente 24 ml de sangre entera fresca para evaluar la eferocitosis y:

  • 2 tubos de suero de 6 ml para la evaluación de la positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), el grupo de alta movilidad sérico box 1 (HMGB1) y la osteopontina para pacientes expuestos al amianto
  • 1 tubo de suero de 6 ml para suero HMGB1 y osteopontina para pacientes expuestos a sílice

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Dirigido al departamento de enfermedades profesionales
  • Con antecedentes de exposición a asbestosis o sílice evaluados mediante un cuestionario específico y un examen completo de la historia de las ocupaciones, de acuerdo con los procedimientos estándar para el seguimiento de los trabajadores en riesgo.
  • Personas que recibieron información oral y escrita sobre el protocolo y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujeto jurídicamente protegido (bajo tutela judicial, tutela), personas privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes expuestos a sílice
Biológico: Recogida de sangre
4 tubos EDTA para extracción de sangre de 24 ml
Biológico: Muestra de sangre
2 tubos de secado para extracción de sangre de 12 mL
Biológico: Muestra de sangre
1 tubo de secado para extracción de sangre de 6 mL
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes expuestos a fibras de asbesto
Biológico: Recogida de sangre
4 tubos EDTA para extracción de sangre de 24 ml
Biológico: Muestra de sangre
2 tubos de secado para extracción de sangre de 12 mL
Biológico: Muestra de sangre
1 tubo de secado para extracción de sangre de 6 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cálculo del índice de eferocitosis (EI) (%) definido como el número de Eferocitos MDM / número total de MDM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cálculo de IE en pacientes positivos para ANA vs pacientes negativos para ANA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Concentración sérica de HMGB1 y osteopontina (SPP1) por ELISA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_8878_MacFibOsis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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