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Auswirkungen von Silica- und Asbestfasern auf die Efferozytosekapazität von Makrophagen (MacFibOsis)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Bewertung der Efferozytose-Kapazitäten von Makrophagen aus Blut-Monozyten (MDM) von Patienten mit Asbestose- oder Kieselsäure-Exposition in der Vorgeschichte und Vergleich dieser Kapazitäten mit denen von MDM von gesunden Spendern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nachgewiesener Vorgeschichte oder aktueller Exposition werden 4 EDTA-Röhrchen entnommen, etwa 24 ml frisches Vollblut zur Beurteilung der Efferozytose und:

  • 2 x 6-ml-Serumröhrchen zur Beurteilung der Positivität von antinukleären Antikörpern (ANA), Serum-High-Mobility-Gruppenbox 1 (HMGB1) und Osteopontin für Asbest-exponierte Patienten
  • 1 x 6-ml-Serumröhrchen für Serum HMGB1 und Osteopontin für Patienten, die Kieselsäure ausgesetzt waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Adressiert an die Abteilung für Berufskrankheiten
  • Mit einer Vorgeschichte von Asbestose- oder Silica-Exposition, die durch einen speziellen Fragebogen und eine umfassende Untersuchung der beruflichen Vorgeschichte gemäß Standardverfahren für die Nachsorge gefährdeter Arbeitnehmer bewertet wird.
  • Personen, die eine mündliche und schriftliche Information über das Protokoll erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rechtlich geschützte Personen (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die Kieselsäure ausgesetzt waren
Biologisch: Blutentnahme
4 EDTA-Röhrchen für 24-ml-Blutentnahme
Biologisch: Blutprobe
2 Trockenröhrchen für 12 ml Blutentnahme
Biologisch: Blutprobe
1 Trockenröhrchen für 6 ml Blutentnahme
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die Asbestfasern ausgesetzt waren
Biologisch: Blutentnahme
4 EDTA-Röhrchen für 24-ml-Blutentnahme
Biologisch: Blutprobe
2 Trockenröhrchen für 12 ml Blutentnahme
Biologisch: Blutprobe
1 Trockenröhrchen für 6 ml Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung des Efferozytoseindex (EI) (%) definiert als Anzahl der Efferozyten-MDM / Gesamtzahl der MDM
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EI-Berechnung bei ANA-positiven Patienten im Vergleich zu ANA-negativen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Serumkonzentration von HMGB1 und Osteopontin (SPP1) durch ELISA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8878_MacFibOsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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