- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04473794
Diagnostické strategie, hodnocení rizik a progrese pankreatických cyst
29. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je určit přirozenou historii cyst pankreatu a navrhnout a prospektivně ověřit diagnostický přístup a model pro predikci mucinózních versus nemucinózních a maligních versus nezhoubných cyst pankreatu pomocí kombinace klinických, radiologických a charakteristiky biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cysty slinivky břišní jsou stále častěji uznávány jako náhodné léze v důsledku rozšířeného používání technik průřezového zobrazování, jako je CT a MRI.
Dvacet procent všech pankreatických cyst jsou nezánětlivé cystické novotvary, z nichž mnohé jsou mucinózní, a proto mají významný potenciál pro maligní transformaci.
Primárním problémem, kterému lékaři čelí, je neschopnost současných standardních diagnostických testů, včetně zobrazování a standardních laboratorních dat, přesně a spolehlivě rozlišit neoplastické cysty od nenádorových a benigní cysty od maligních, zejména u pacientů bez příznaků.
Někteří pacienti s benigními cystami proto podstupují zbytečný nákladný dohled a možné chirurgické resekce, kterým se lze vyhnout, což je spojeno s vysokou cenou, významnou morbiditou a mortalitou, zatímco někteří nemusí být tak agresivně sledováni.
Mezinárodní asociace pankreatologie (IAP) zveřejnila pokyny pro léčbu dvou hlavních typů mucinózních cystických lézí: intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) a mucinózních cystických novotvarů (MCN).
(1) Ačkoli tato doporučení zdůrazňují frekvenci sledování a nastiňují indikace k resekci, tato doporučení dosud nebyla validována a předpokládají, že diagnóza mucinózní neoplastické cysty byla potvrzena před operací.
Je nepravděpodobné, že pokyny, které používají pouze klinické a zobrazovací metody, budou schopny přesně odlišit benigní cysty od těch, které jsou premaligní nebo v současnosti obsahují malignitu.
Existuje tedy kritická potřeba diagnostického modelu, který přesněji diagnostikuje neoplastické mucinózní a maligní pankreatické cysty, protože to zlepší léčbu mnoha pacientů s pankreatickými cystami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elham Afghani, MD MPH
- Telefonní číslo: 410-614-6708
- E-mail: eafghan1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Elham Afghani, MD MPH
- Telefonní číslo: 410-614-6708
- E-mail: eafghan1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Telefonní číslo: 443-603-5875
- E-mail: vsawant1@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V rámci standardní péče budou pacienti absolvovat konzultační (kliniku) návštěvu u gastroenterologa nebo chirurga.
Pacienti budou sledováni podle standardu péče v každém ústavu.
Nejsou zde žádné povinné studijní návštěvy.
V této studii nebude prováděno žádné zaslepení.
Všem pacientům se dostane standardní (rutinní) lékařské péče.
Nebude zařazena žádná placebo nebo neléčená skupina.
Nedochází k selhání léčby.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pouze pokud o to pacienti požádají.
Když studie skončí, nebo pokud pacient předčasně ukončí svou účast, všichni pacienti budou nadále dostávat lékařskou a/nebo chirurgickou péči od příslušných lékařů pacientů na základě aktuálně dostupných publikovaných údajů a klinických zkušeností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Doporučeno pro posouzení pankreatické cysty.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nemocní pacienti s Americkou společností anesteziologů třídy 4 nebo vyšší.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická užitečnost přípravku Compcyst u pankreatických cyst podle hodnocení pacientské tabulky
Časové okno: 15 let
|
Compcyst je součástí nového standardu péče o diagnostiku prekanceróz a benigních cystických lézí.
Pacientské diagramy budou přezkoumány pro klinické, radiologické, chirurgické a patologické informace (vše sloučené do kompozitu), které budou použity k určení, zda je Compcyst jako součást nového standardu péče lepší než diagnostické opatření ve starém standardu péče v detekce prekancerózních a benigních cystických lézí.
Budou revidovány záznamy pacientů za období 15 let.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .