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Diagnosestrategien, Risikobewertung und Progression von Pankreaszysten

29. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, den natürlichen Verlauf von Pankreaszysten zu bestimmen und einen diagnostischen Ansatz und ein Modell zur Vorhersage von schleimigen gegenüber nicht-schleimigen und bösartigen gegenüber nicht-bösartigen Pankreaszysten vorzuschlagen und prospektiv zu validieren, wobei eine Kombination aus klinischen und radiologischen Untersuchungen zum Einsatz kommt und Biomarker-Eigenschaften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten werden aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Querschnittsbildgebungstechniken wie CT und MRT zunehmend als zufällige Läsionen erkannt. Zwanzig Prozent aller Pankreaszysten sind nicht entzündliche zystische Neoplasien, von denen viele schleimig sind und daher ein erhebliches Potenzial für eine maligne Transformation aufweisen. Die größte Herausforderung für Ärzte besteht darin, dass aktuelle Standarddiagnosetests, einschließlich Bildgebung und Standardlabordaten, nicht in der Lage sind, genau und zuverlässig zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen sowie gutartigen und bösartigen Zysten zu unterscheiden, insbesondere bei Patienten ohne Symptome. Daher werden einige Patienten mit gutartigen Zysten einer unnötig kostspieligen Überwachung und möglicherweise vermeidbaren chirurgischen Resektionen unterzogen, was mit hohen Kosten sowie einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist, während einige möglicherweise nicht so intensiv überwacht werden. Die International Association of Pancreatology (IAP) hat Leitlinien für die Behandlung der beiden Haupttypen muzinöser zystischer Läsionen veröffentlicht: intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und muzinöse zystische Neoplasien (MCNs). (1) Obwohl diese Leitlinien die Häufigkeit der Überwachung hervorheben und die Indikationen für eine Resektion darlegen, wurden diese Leitlinien noch nicht validiert und gehen davon aus, dass die Diagnose einer schleimigen neoplastischen Zyste vor der Operation bestätigt wurde. Es ist unwahrscheinlich, dass Richtlinien, die nur klinische und bildgebende Verfahren verwenden, in der Lage sein werden, gutartige Zysten genau von solchen zu unterscheiden, die prämaligne sind oder derzeit bösartige Erkrankungen beherbergen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem Diagnosemodell, das neoplastische, schleimige und bösartige Pankreaszysten genauer diagnostiziert, da dies die Behandlung vieler Patienten mit Pankreaszysten verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
          • Telefonnummer: 443-603-5875
          • E-Mail: vsawant1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der Standardversorgung erhalten die Patienten einen Beratungsbesuch (Klinikbesuch) bei einem Gastroenterologen oder Chirurgen. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard jeder Einrichtung betreut. Es sind keine Studienbesuche erforderlich. In dieser Studie wird keine Verblindung durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige (routinemäßige) medizinische Versorgung. Es wird keine Placebo- oder Nicht-Behandlungsgruppe aufgenommen. Es liegt kein Behandlungsversagen vor. Patienten werden nur dann aus der Studie ausgeschlossen, wenn Patienten dies wünschen. Wenn die Studie endet oder wenn ein Patient seine Teilnahme vorzeitig beendet, erhalten alle Patienten weiterhin medizinische und/oder chirurgische Versorgung durch die jeweiligen Ärzte des Patienten auf der Grundlage der aktuell verfügbaren veröffentlichten Daten und klinischen Erfahrungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Zur Beurteilung einer Pankreaszyste überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch kranke Patienten mit Klasse 4 oder höher der American Society of Anaesthesiologists.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von Compcyst bei Pankreaszysten, wie durch Überprüfung der Patientenakte beurteilt
Zeitfenster: 15 Jahre
Compcyst ist Teil der neuen Standarddiagnose von präkanzerösen und gutartigen zystischen Läsionen. Die Patientenakten werden auf klinische, radiologische, chirurgische und pathologische Informationen überprüft (alle in einer Zusammenstellung zusammengefasst), die verwendet werden, um festzustellen, ob Compcyst als Teil des neuen Pflegestandards besser ist als die diagnostische Maßnahme im alten Pflegestandard Erkennung präkanzeröser und gutartiger zystischer Läsionen. Patientenakten über einen Zeitraum von 15 Jahren werden überprüft.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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