- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473794
Diagnosestrategien, Risikobewertung und Progression von Pankreaszysten
29. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, den natürlichen Verlauf von Pankreaszysten zu bestimmen und einen diagnostischen Ansatz und ein Modell zur Vorhersage von schleimigen gegenüber nicht-schleimigen und bösartigen gegenüber nicht-bösartigen Pankreaszysten vorzuschlagen und prospektiv zu validieren, wobei eine Kombination aus klinischen und radiologischen Untersuchungen zum Einsatz kommt und Biomarker-Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Pankreaszysten werden aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Querschnittsbildgebungstechniken wie CT und MRT zunehmend als zufällige Läsionen erkannt.
Zwanzig Prozent aller Pankreaszysten sind nicht entzündliche zystische Neoplasien, von denen viele schleimig sind und daher ein erhebliches Potenzial für eine maligne Transformation aufweisen.
Die größte Herausforderung für Ärzte besteht darin, dass aktuelle Standarddiagnosetests, einschließlich Bildgebung und Standardlabordaten, nicht in der Lage sind, genau und zuverlässig zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen sowie gutartigen und bösartigen Zysten zu unterscheiden, insbesondere bei Patienten ohne Symptome.
Daher werden einige Patienten mit gutartigen Zysten einer unnötig kostspieligen Überwachung und möglicherweise vermeidbaren chirurgischen Resektionen unterzogen, was mit hohen Kosten sowie einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist, während einige möglicherweise nicht so intensiv überwacht werden.
Die International Association of Pancreatology (IAP) hat Leitlinien für die Behandlung der beiden Haupttypen muzinöser zystischer Läsionen veröffentlicht: intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) und muzinöse zystische Neoplasien (MCNs).
(1) Obwohl diese Leitlinien die Häufigkeit der Überwachung hervorheben und die Indikationen für eine Resektion darlegen, wurden diese Leitlinien noch nicht validiert und gehen davon aus, dass die Diagnose einer schleimigen neoplastischen Zyste vor der Operation bestätigt wurde.
Es ist unwahrscheinlich, dass Richtlinien, die nur klinische und bildgebende Verfahren verwenden, in der Lage sein werden, gutartige Zysten genau von solchen zu unterscheiden, die prämaligne sind oder derzeit bösartige Erkrankungen beherbergen.
Daher besteht ein dringender Bedarf an einem Diagnosemodell, das neoplastische, schleimige und bösartige Pankreaszysten genauer diagnostiziert, da dies die Behandlung vieler Patienten mit Pankreaszysten verbessern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elham Afghani, MD MPH
- Telefonnummer: 410-614-6708
- E-Mail: eafghan1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Elham Afghani, MD MPH
- Telefonnummer: 410-614-6708
- E-Mail: eafghan1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Telefonnummer: 443-603-5875
- E-Mail: vsawant1@jh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Im Rahmen der Standardversorgung erhalten die Patienten einen Beratungsbesuch (Klinikbesuch) bei einem Gastroenterologen oder Chirurgen.
Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard jeder Einrichtung betreut.
Es sind keine Studienbesuche erforderlich.
In dieser Studie wird keine Verblindung durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige (routinemäßige) medizinische Versorgung.
Es wird keine Placebo- oder Nicht-Behandlungsgruppe aufgenommen.
Es liegt kein Behandlungsversagen vor.
Patienten werden nur dann aus der Studie ausgeschlossen, wenn Patienten dies wünschen.
Wenn die Studie endet oder wenn ein Patient seine Teilnahme vorzeitig beendet, erhalten alle Patienten weiterhin medizinische und/oder chirurgische Versorgung durch die jeweiligen Ärzte des Patienten auf der Grundlage der aktuell verfügbaren veröffentlichten Daten und klinischen Erfahrungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Zur Beurteilung einer Pankreaszyste überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch kranke Patienten mit Klasse 4 oder höher der American Society of Anaesthesiologists.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Nutzen von Compcyst bei Pankreaszysten, wie durch Überprüfung der Patientenakte beurteilt
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Compcyst ist Teil der neuen Standarddiagnose von präkanzerösen und gutartigen zystischen Läsionen.
Die Patientenakten werden auf klinische, radiologische, chirurgische und pathologische Informationen überprüft (alle in einer Zusammenstellung zusammengefasst), die verwendet werden, um festzustellen, ob Compcyst als Teil des neuen Pflegestandards besser ist als die diagnostische Maßnahme im alten Pflegestandard Erkennung präkanzeröser und gutartiger zystischer Läsionen.
Patientenakten über einen Zeitraum von 15 Jahren werden überprüft.
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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