Estrategias de diagnóstico, evaluación de riesgos y progresión de los quistes pancreáticos
29 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Los objetivos de este estudio son determinar la historia natural de los quistes pancreáticos y proponer y validar prospectivamente un enfoque y un modelo de diagnóstico para la predicción de quistes pancreáticos mucinosos versus no mucinosos y malignos versus no malignos usando una combinación de estudios clínicos, radiológicos y características de los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los quistes pancreáticos se reconocen cada vez más como lesiones incidentales debido al uso generalizado de técnicas de imagen transversales como la TC y la RM.
El veinte por ciento de todos los quistes pancreáticos son neoplasias quísticas no inflamatorias, muchas de las cuales son mucinosas y, por lo tanto, tienen un potencial significativo de transformación maligna.
El principal desafío al que se enfrentan los médicos es la incapacidad de las pruebas de diagnóstico estándar actuales, incluidas las imágenes y los datos de laboratorio estándar, para discriminar con precisión y fiabilidad los quistes neoplásicos de los no neoplásicos y los benignos de los malignos, especialmente en pacientes sin síntomas.
Por lo tanto, algunos pacientes con quistes benignos se someten a una vigilancia costosa innecesaria y a posibles resecciones quirúrgicas evitables, lo que se asocia con un alto costo y una morbilidad y mortalidad significativas, mientras que a algunos no se les hace un seguimiento tan intensivo.
La Asociación Internacional de Pancreatología (IAP) ha publicado directrices sobre el tratamiento de los dos tipos principales de lesiones quísticas mucinosas: neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) y neoplasias quísticas mucinosas (MCN).
(1) Aunque estas pautas enfatizan la frecuencia de la vigilancia y describen las indicaciones para la resección, estas pautas aún no han sido validadas, y estas pautas suponen que el diagnóstico de un quiste neoplásico mucinoso se ha confirmado antes de la cirugía.
Es poco probable que las guías que solo utilizan datos clínicos y de imagen puedan diferenciar con precisión los quistes benignos de los que son premalignos o que albergan malignidad en la actualidad.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de un modelo de diagnóstico que diagnostique con mayor precisión los quistes pancreáticos mucinosos y malignos neoplásicos, ya que esto mejorará el tratamiento de muchos pacientes con quistes pancreáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elham Afghani, MD MPH
- Número de teléfono: 410-614-6708
- Correo electrónico: eafghan1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Elham Afghani, MD MPH
- Número de teléfono: 410-614-6708
- Correo electrónico: eafghan1@jhmi.edu
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Contacto:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Número de teléfono: 443-603-5875
- Correo electrónico: vsawant1@jh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Como parte de la atención estándar, los pacientes tendrán una visita de consulta (clínica) con un gastroenterólogo o cirujano.
Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención en cada institución.
No se requieren visitas de estudio.
No se realizará cegamiento en este estudio.
Todos los pacientes recibirán atención médica estándar (de rutina).
No se inscribirá ningún grupo de placebo o sin tratamiento.
No hay fracaso del tratamiento.
Los pacientes solo serán eliminados del estudio si los pacientes lo solicitan.
Cuando finaliza el estudio, o si un paciente finaliza su participación prematuramente, todos los pacientes continuarán recibiendo atención médica y/o quirúrgica de los respectivos médicos de los pacientes en función de los datos publicados actualmente disponibles y la experiencia clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Derivado para valoración de quiste pancreático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente enfermos con clase 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de Compcyst en quistes pancreáticos según la evaluación de la revisión de la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: 15 años
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Compcyst es parte del nuevo estándar de atención para el diagnóstico de lesiones quísticas precancerosas y benignas.
Las historias clínicas de los pacientes se revisarán para obtener información clínica, radiológica, quirúrgica y patológica (todo combinado en un compuesto) que se utilizará para determinar si Compcyst como parte del nuevo estándar de atención es mejor que la medida de diagnóstico en el antiguo estándar de atención en detección de lesiones quísticas precancerosas y benignas.
Se revisarán los registros de los pacientes durante un período de 15 años.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .