- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473794
Strategie diagnostiche, valutazione del rischio e progressione delle cisti pancreatiche
29 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la storia naturale delle cisti pancreatiche e proporre e convalidare in modo prospettico un approccio diagnostico e un modello per la previsione di cisti pancreatiche mucinose rispetto a non mucinose e maligne rispetto a non maligne utilizzando una combinazione di esami clinici, radiologici e caratteristiche dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cisti pancreatiche sono sempre più riconosciute come lesioni accidentali a causa dell'uso diffuso di tecniche di imaging trasversali come la TC e la risonanza magnetica.
Il 20% di tutte le cisti pancreatiche sono neoplasie cistiche non infiammatorie, molte delle quali sono mucinose e quindi hanno un potenziale significativo di trasformazione maligna.
La sfida principale che i medici devono affrontare è l'incapacità degli attuali test diagnostici standard, inclusi i dati di imaging e di laboratorio standard, per discriminare in modo accurato e affidabile le cisti neoplastiche da non neoplastiche e benigne da quelle maligne, in particolare nei pazienti senza sintomi.
Pertanto, alcuni pazienti con cisti benigne vengono sottoposti a una sorveglianza costosa non necessaria ea possibili resezioni chirurgiche evitabili, che è associata a costi elevati, morbilità e mortalità significative, mentre alcuni potrebbero non essere seguiti in modo così aggressivo.
L'International Association of Pancreatology (IAP) ha pubblicato linee guida sulla gestione dei due principali tipi di lesioni cistiche mucinose: neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e neoplasie mucinose cistiche (MCN).
(1) Sebbene queste linee guida enfatizzino la frequenza della sorveglianza e delineino le indicazioni per la resezione, queste linee guida non sono state ancora convalidate e queste linee guida presumono che la diagnosi di una cisti neoplastica mucinosa sia stata confermata prima dell'intervento chirurgico.
È improbabile che le linee guida che utilizzano solo la clinica e l'imaging siano in grado di differenziare accuratamente le cisti benigne da quelle che sono pre-maligne o che attualmente ospitano malignità.
Pertanto, vi è la necessità critica di un modello diagnostico che diagnostichi in modo più accurato le cisti pancreatiche neoplastiche mucinose e maligne in quanto ciò migliorerà la gestione di molti pazienti con cisti pancreatiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elham Afghani, MD MPH
- Numero di telefono: 410-614-6708
- Email: eafghan1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Elham Afghani, MD MPH
- Numero di telefono: 410-614-6708
- Email: eafghan1@jhmi.edu
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Contatto:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Numero di telefono: 443-603-5875
- Email: vsawant1@jh.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Come parte delle cure standard, i pazienti avranno una visita di consultazione (clinica) con un gastroenterologo o un chirurgo.
I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura presso ciascuna istituzione.
Non sono previste visite di studio obbligatorie.
Non ci sarà alcun accecamento eseguito in questo studio.
Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard (di routine).
Non sarà arruolato alcun gruppo placebo o non in trattamento.
Non c'è fallimento del trattamento.
I pazienti verranno rimossi dallo studio solo se i pazienti lo richiedono.
Al termine dello studio, o se un paziente termina prematuramente la sua partecipazione, tutti i pazienti continueranno a ricevere cure mediche e/o chirurgiche dai rispettivi medici dei pazienti sulla base dei dati pubblicati attualmente disponibili e dell'esperienza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Deferito per la valutazione di una cisti pancreatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie mediche con classe 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità clinica di Compcyst nelle cisti pancreatiche valutata dalla revisione della cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: 15 anni
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Compcyst fa parte del nuovo standard di diagnosi di cura delle lesioni cistiche precancerose e benigne.
Le cartelle dei pazienti saranno riviste per informazioni cliniche, radiologiche, chirurgiche e patologiche (tutte combinate in un composito) che verranno utilizzate per determinare se Compcyst come parte del nuovo standard di cura è migliore della misura diagnostica nel vecchio standard di cura in rilevare lesioni cistiche precancerose e benigne.
Verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti per un periodo di 15 anni.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .