Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska strategier, riskbedömning och progression av bukspottkörtelcystor

17 juni 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att fastställa den naturliga historien för bukspottkörtelcystor och att föreslå och prospektivt validera ett diagnostiskt tillvägagångssätt och modell för förutsägelse av mucinösa kontra icke-mucinösa, och maligna kontra icke-maligna, pankreascystor med hjälp av en kombination av kliniska, radiologiska , och biomarköregenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcystor erkänns alltmer som tillfälliga lesioner på grund av den utbredda användningen av tvärsnittsavbildningstekniker som CT och MRI. Tjugo procent av alla bukspottkörtelcystor är icke-inflammatoriska cystiska neoplasmer, av vilka många är mucinösa och därför har en betydande potential för malign transformation. Den primära utmaningen som läkare står inför är oförmågan hos nuvarande standarddiagnostiska tester, inklusive bildbehandling och standardlaboratoriedata, att exakt och tillförlitligt skilja neoplastiska från icke-neoplastiska och godartade från maligna cystor, särskilt hos patienter utan symtom. Därför genomgår vissa patienter med godartade cystor onödigt kostsam övervakning och möjliga undvikbara kirurgiska resektioner, vilket är förknippat med höga kostnader, betydande sjuklighet och mortalitet, medan vissa kanske inte följs lika aggressivt. International Association of Pancreatology (IAP) har publicerat riktlinjer för hantering av de två huvudtyperna av mucinösa cystiska lesioner: intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) och mucinösa cystiska neoplasmer (MCN). (1) Även om dessa riktlinjer betonar frekvensen av övervakning och beskriver indikationerna för resektion, har dessa riktlinjer ännu inte validerats, och dessa riktlinjer förutsätter att diagnosen en mucinös neoplastisk cysta har bekräftats före operationen. Det är osannolikt att riktlinjer som endast använder klinisk och bildbehandling kommer att kunna skilja benigna cystor exakt från de som är pre-maligna eller för närvarande hyser malignitet. Det finns därför ett kritiskt behov av en diagnostisk modell som mer exakt diagnostiserar neoplastiska mucinösa och maligna pankreascystor eftersom detta kommer att förbättra hanteringen av många patienter med pankreascystor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
          • Telefonnummer: 443-603-5875
          • E-post: vsawant1@jh.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Som en del av standardvården kommer patienter att ha ett konsultationsbesök (klinik) med en gastroenterolog eller kirurg. Patienterna kommer att följas enligt standarden för vård vid varje institution. Det krävs inga studiebesök. Ingen blindning kommer att utföras i denna studie. Alla patienter kommer att få vanlig (rutin)sjukvård. Ingen placebo- eller icke-behandlingsgrupp kommer att registreras. Det finns ingen behandlingssvikt. Patienter kommer endast att tas bort från studien om patienter begär detta. När studien avslutas, eller om en patient avslutar sitt deltagande i förtid, kommer alla patienter att fortsätta att få medicinsk och/eller kirurgisk vård från patienternas respektive läkare baserat på för närvarande tillgängliga publicerade data och klinisk erfarenhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre
  • Remitterad för bedömning av en pankreascysta.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt sjuka patienter med American Society of Anesthesiologists klass 4 eller högre.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk användbarhet av Compcyst i cystor i bukspottkörteln enligt bedömning av patientdiagramgenomgång
Tidsram: 15 år
Compcyst är en del av den nya standarden för vårddiagnos av precancerösa och benigna cystiska lesioner. Patientdiagram kommer att granskas för klinisk, radiologisk, kirurgisk och patologisk information (allt kombinerat till en sammansatt) som kommer att användas för att avgöra om Compcyst som en del av den nya vårdstandarden är bättre än det diagnostiska måttet i den gamla vårdstandarden i upptäcka precancerösa och benigna cystiska lesioner. Patientjournaler under en 15-årsperiod kommer att granskas.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

3
Prenumerera