- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473794
Diagnostiska strategier, riskbedömning och progression av bukspottkörtelcystor
17 juni 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att fastställa den naturliga historien för bukspottkörtelcystor och att föreslå och prospektivt validera ett diagnostiskt tillvägagångssätt och modell för förutsägelse av mucinösa kontra icke-mucinösa, och maligna kontra icke-maligna, pankreascystor med hjälp av en kombination av kliniska, radiologiska , och biomarköregenskaper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcystor erkänns alltmer som tillfälliga lesioner på grund av den utbredda användningen av tvärsnittsavbildningstekniker som CT och MRI.
Tjugo procent av alla bukspottkörtelcystor är icke-inflammatoriska cystiska neoplasmer, av vilka många är mucinösa och därför har en betydande potential för malign transformation.
Den primära utmaningen som läkare står inför är oförmågan hos nuvarande standarddiagnostiska tester, inklusive bildbehandling och standardlaboratoriedata, att exakt och tillförlitligt skilja neoplastiska från icke-neoplastiska och godartade från maligna cystor, särskilt hos patienter utan symtom.
Därför genomgår vissa patienter med godartade cystor onödigt kostsam övervakning och möjliga undvikbara kirurgiska resektioner, vilket är förknippat med höga kostnader, betydande sjuklighet och mortalitet, medan vissa kanske inte följs lika aggressivt.
International Association of Pancreatology (IAP) har publicerat riktlinjer för hantering av de två huvudtyperna av mucinösa cystiska lesioner: intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) och mucinösa cystiska neoplasmer (MCN).
(1) Även om dessa riktlinjer betonar frekvensen av övervakning och beskriver indikationerna för resektion, har dessa riktlinjer ännu inte validerats, och dessa riktlinjer förutsätter att diagnosen en mucinös neoplastisk cysta har bekräftats före operationen.
Det är osannolikt att riktlinjer som endast använder klinisk och bildbehandling kommer att kunna skilja benigna cystor exakt från de som är pre-maligna eller för närvarande hyser malignitet.
Det finns därför ett kritiskt behov av en diagnostisk modell som mer exakt diagnostiserar neoplastiska mucinösa och maligna pankreascystor eftersom detta kommer att förbättra hanteringen av många patienter med pankreascystor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elham Afghani, MD MPH
- Telefonnummer: 410-614-6708
- E-post: eafghan1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Elham Afghani, MD MPH
- Telefonnummer: 410-614-6708
- E-post: eafghan1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Telefonnummer: 443-603-5875
- E-post: vsawant1@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som en del av standardvården kommer patienter att ha ett konsultationsbesök (klinik) med en gastroenterolog eller kirurg.
Patienterna kommer att följas enligt standarden för vård vid varje institution.
Det krävs inga studiebesök.
Ingen blindning kommer att utföras i denna studie.
Alla patienter kommer att få vanlig (rutin)sjukvård.
Ingen placebo- eller icke-behandlingsgrupp kommer att registreras.
Det finns ingen behandlingssvikt.
Patienter kommer endast att tas bort från studien om patienter begär detta.
När studien avslutas, eller om en patient avslutar sitt deltagande i förtid, kommer alla patienter att fortsätta att få medicinsk och/eller kirurgisk vård från patienternas respektive läkare baserat på för närvarande tillgängliga publicerade data och klinisk erfarenhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre
- Remitterad för bedömning av en pankreascysta.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt sjuka patienter med American Society of Anesthesiologists klass 4 eller högre.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk användbarhet av Compcyst i cystor i bukspottkörteln enligt bedömning av patientdiagramgenomgång
Tidsram: 15 år
|
Compcyst är en del av den nya standarden för vårddiagnos av precancerösa och benigna cystiska lesioner.
Patientdiagram kommer att granskas för klinisk, radiologisk, kirurgisk och patologisk information (allt kombinerat till en sammansatt) som kommer att användas för att avgöra om Compcyst som en del av den nya vårdstandarden är bättre än det diagnostiska måttet i den gamla vårdstandarden i upptäcka precancerösa och benigna cystiska lesioner.
Patientjournaler under en 15-årsperiod kommer att granskas.
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2035
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna