- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04473794
Diagnosztikai stratégiák, kockázatértékelés és a hasnyálmirigy-ciszták progressziója
2023. június 29. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja a hasnyálmirigy-ciszták természetes anamnézisének meghatározása, valamint egy diagnosztikai megközelítés és modell javaslata és prospektív validálása a mucinosus versus nem mucinous, valamint a rosszindulatú versus nem rosszindulatú hasnyálmirigy ciszták klinikai, radiológiai kombinációjának felhasználásával. és a biomarker jellemzői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A keresztmetszeti képalkotó technikák, például a CT és az MRI széles körben elterjedt alkalmazása miatt a hasnyálmirigy-cisztákat egyre inkább véletlen elváltozásként ismerik fel.
Az összes hasnyálmirigy-ciszták 20 százaléka nem gyulladásos cisztás neoplazma, amelyek közül sok nyálkahártya, és ezért jelentős potenciállal rendelkeznek a rosszindulatú átalakulásra.
A klinikusok előtt álló elsődleges kihívás az, hogy a jelenlegi standard diagnosztikai tesztek, beleértve a képalkotó és standard laboratóriumi adatokat, nem képesek pontosan és megbízhatóan megkülönböztetni a daganatos megbetegedéseket a nem daganatos és a jóindulatú cisztáktól a rosszindulatú cisztáktól, különösen a tünetek nélküli betegeknél.
Ezért néhány jóindulatú cisztában szenvedő beteg szükségtelenül költséges felügyeleten és lehetséges elkerülhető sebészeti reszekción esik át, ami magas költségekkel, jelentős morbiditással és mortalitással jár, míg egyes betegeknél nem feltétlenül követik olyan agresszíven.
Az International Association of Pancreatology (IAP) irányelveket tett közzé a mucinosus cisztás elváltozások két fő típusának kezeléséről: az intraductalis papilláris mucinosus neoplazmák (IPMN-ek) és a mucinous cysticus neoplazmák (MCN-ek).
(1) Bár ezek az irányelvek hangsúlyozzák a felügyelet gyakoriságát és felvázolják a reszekció indikációit, ezeket az irányelveket még nem validálták, és ezek az irányelvek feltételezik, hogy a mucinosus neoplasztikus ciszta diagnózisát a műtét előtt megerősítették.
Nem valószínű, hogy a csak klinikai és képalkotó eljárásokat használó irányelvek képesek lesznek pontosan megkülönböztetni a jóindulatú cisztákat azoktól, amelyek rosszindulatúak vagy jelenleg rosszindulatúak.
Ezért rendkívül nagy szükség van egy olyan diagnosztikai modellre, amely pontosabban diagnosztizálja a daganatos nyálkahártya- és rosszindulatú hasnyálmirigy-cisztákat, mivel ez sok hasnyálmirigy-cisztában szenvedő beteg kezelését javítja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elham Afghani, MD MPH
- Telefonszám: 410-614-6708
- E-mail: eafghan1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elham Afghani, MD MPH
- Telefonszám: 410-614-6708
- E-mail: eafghan1@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Telefonszám: 443-603-5875
- E-mail: vsawant1@jh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szokásos ellátás részeként a betegek egy gasztroenterológus vagy sebész konzultációs (klinikai) látogatásán vesznek részt.
A betegeket minden intézményben az ellátás színvonalának megfelelően követik.
Nincs szükség tanulmányi látogatásra.
Ebben a vizsgálatban nem végeznek vakítást.
Minden beteg szokásos (rutin) orvosi ellátásban részesül.
Nem vesznek részt placebót vagy nem kezelt csoportot.
Nincs kezelési kudarc.
A betegeket csak akkor távolítják el a vizsgálatból, ha a betegek ezt kérik.
Amikor a vizsgálat véget ér, vagy ha a beteg idő előtt abbahagyja a részvételt, a jelenleg rendelkezésre álló publikált adatok és klinikai tapasztalatok alapján minden beteg továbbra is orvosi és/vagy sebészeti ellátásban részesül a betegek megfelelő orvosaitól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Hasnyálmirigy-ciszta felmérésére utalták.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag beteg betegek, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4-es vagy magasabb osztályába tartoznak.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Compcyst klinikai hasznossága hasnyálmirigy-cisztákban a betegdiagram áttekintése alapján
Időkeret: 15 év
|
A Compcyst része a rákmegelőző és jóindulatú cisztás elváltozások diagnosztizálásának új standardjának.
A betegtáblázatokat felülvizsgálják a klinikai, radiológiai, sebészeti és patológiai információk tekintetében (mindegyik egy kompozitot alkotnak), amelyek alapján megállapítható, hogy az új ellátási standard részeként a Compcyst jobb-e, mint a régi ellátási standard diagnosztikai intézkedése. rákmegelőző és jóindulatú cisztás elváltozások kimutatása.
A 15 éves időszakra vonatkozó betegek nyilvántartásait felülvizsgálják.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország