- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473794
Diagnostiset strategiat, riskinarviointi ja haimakystien eteneminen
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää haiman kystojen luonnollinen historia sekä ehdottaa ja prospektiivisesti validoida diagnostinen lähestymistapa ja malli limaisten ja ei-limaisten ja pahanlaatuisten vs. ei-pahanlaatuisten haimakystojen ennustamiseksi käyttämällä kliinisten, radiologisten menetelmien yhdistelmää. ja biomarkkerin ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimakystat tunnustetaan yhä useammin satunnaisiksi vaurioiksi poikkileikkauskuvaustekniikoiden, kuten TT:n ja MRI:n, laajan käytön vuoksi.
20 prosenttia kaikista haiman kystaista on ei-inflammatorisia kystisiä kasvaimia, joista monet ovat limakalvoja, ja siksi niillä on merkittävä mahdollisuus pahanlaatuiseen transformaatioon.
Kliinikoiden ensisijainen haaste on nykyisten standardidiagnostisten testien, mukaan lukien kuvantaminen ja standardilaboratoriotiedot, kyvyttömyys erottaa tarkasti ja luotettavasti neoplastisia ei-neoplastisia ja hyvänlaatuisia pahanlaatuisista kystaista, erityisesti potilailla, joilla ei ole oireita.
Siksi joillekin potilaille, joilla on hyvänlaatuisia kystoja, tehdään tarpeetonta kallista seurantaa ja mahdollisia vältettävissä olevia leikkauksia, mikä liittyy korkeisiin kustannuksiin, merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, kun taas joitain potilaita ei välttämättä seurata yhtä aggressiivisesti.
International Association of Pancreatology (IAP) on julkaissut ohjeet kahden päätyypin limakalvovaurioiden hoidosta: intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat (IPMN) ja mucinous kystiset kasvaimet (MCN).
(1) Vaikka näissä ohjeissa korostetaan seurannan tiheyttä ja resektioindikaatioita, näitä ohjeita ei ole vielä validoitu, ja näissä ohjeissa oletetaan, että limakalvon neoplastisen kystan diagnoosi on vahvistettu ennen leikkausta.
On epätodennäköistä, että vain kliinistä ja kuvantamista käyttävät ohjeistukset pystyvät erottamaan hyvänlaatuiset kystat tarkasti niistä, jotka ovat pahanlaatuisia esiasteita tai joilla on tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tästä syystä on olemassa kriittinen tarve diagnostiselle mallille, joka diagnosoi tarkemmin neoplastiset limakalvot ja pahanlaatuiset haimakystat, koska tämä parantaa monien haimakystapotilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elham Afghani, MD MPH
- Puhelinnumero: 410-614-6708
- Sähköposti: eafghan1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham Afghani, MD MPH
- Puhelinnumero: 410-614-6708
- Sähköposti: eafghan1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaishnavi S Sawant, MBBS MPH
- Puhelinnumero: 443-603-5875
- Sähköposti: vsawant1@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osana tavanomaista hoitoa potilaat käyvät konsultaatiossa (klinikalla) gastroenterologin tai kirurgin kanssa.
Potilaita seurataan kunkin laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Pakollisia opintokäyntejä ei ole.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä sokkoutusta.
Kaikki potilaat saavat normaalia (rutiini) lääketieteellistä hoitoa.
Mitään lumelääkettä tai ei-hoitoa saavaa ryhmää ei oteta mukaan.
Hoidon epäonnistumista ei ole.
Potilaat poistetaan tutkimuksesta vain, jos potilaat sitä pyytävät.
Kun tutkimus päättyy tai potilas lopettaa osallistumisensa ennenaikaisesti, kaikki potilaat jatkavat lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa potilaiden vastaavilta lääkäreiltä tällä hetkellä saatavilla olevien julkaistujen tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Lähetetty haiman kystan arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti sairaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Compcystin kliininen hyöty haimakystoissa potilaskartan tarkastelun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Compcyst on osa syöpää edeltävien ja hyvänlaatuisten kystisten leesioiden uutta hoitostandardia.
Potilaskartat tarkistetaan kliinisen, radiologisen, kirurgisen ja patologisen tiedon saamiseksi (kaikki yhdistettynä yhdistelmäksi), joita käytetään määrittämään, onko Compcyst osana uutta hoitostandardia parempi kuin diagnostinen toimenpide vanhassa hoitostandardissa. esisyövän ja hyvänlaatuisten kystisten leesioiden havaitseminen.
Potilastiedot 15 vuoden ajalta tarkistetaan.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elham Afghani, MD MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00249790
- 5P50CA062924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .