Radiace po CAR T u refrakterního lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít možnost podstoupit biopsii. U pacientů bude provedena biopsie, aby se vyloučila možnost falešně negativní reziduální avidity FDG na PET/CT, která není podstatně zvýšena ve srovnání s PET/CT před CAR-T. Výjimky jsou povoleny pro pacienty, kteří mají jasně progresivní onemocnění, u nichž může odložení radiační terapie za účelem získání biopsie zhoršit výsledek (jako jsou případy komprese míchy), a pro pacienty, pro které je riziko biopsie vysoké (jako jsou pacienti s prokázanou CNS účast).
• Biopsií potvrzené refrakterní onemocnění během 30–90 dnů po komerční terapii hematologické malignity axicabtagenem ciloleucelem nebo tisagenlecleucelem (patří sem relabující nebo refrakterní velkobuněčný B-lymfom po dvou nebo více liniích systémové terapie, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) ) jinak nespecifikováno, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně a DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu). Je třeba poznamenat, že „refrakterní“ se týká pacientů, kteří měli časné refrakterní onemocnění po terapii CAR-T buňkami, a nikoli pacientů, kteří dostávali CAR-T pro refrakterní onemocnění, ale měli úplnou odpověď na terapii CAR-T buňkami.
• Alespoň 1 měřitelná léze podle Luganských kritérií1. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné, pouze pokud byla zdokumentována progrese po dokončení radiační terapie

• Následující kritéria se týkají vzoru progrese:

  • Pacienti mohou mít jednu refrakterní lézi bez dalšího reziduálního nebo progresivního onemocnění podle PET/CT
  • Pacienti mohou mít více než jednu refrakterní lézi, ale s důkazy alespoň částečné odpovědi alespoň jedné další léze podle PET/CT

  • Pacienti s více než jedním místem refrakterního onemocnění bez důkazu alespoň částečné odpovědi alespoň jedné další léze jsou způsobilí, pokud jsou:

    • A. Symptomatické z refrakterní léze (jako je komprese míchy nebo ložisková bolest) nebo
    • B. Máte onemocnění, které může lokálně postihnout páteřní kanál nebo mozek, pokud se neléčí.
• Toxicita způsobená předchozí terapií musí být stabilní a obnovena na ≤ 1. stupeň (s výjimkou klinicky nevýznamných toxicit, jako je alopecie a prodloužené cytopenie, u kterých se neočekává, že by se během RT zhoršovaly), pokud existuje obava z překrývání předpokládané toxicity související s zářením a toxicitu z předchozí terapie kvůli tomu, kde se nachází pole RT.
• Věk 18 nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně narušující hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti RT
• Pacienti s více než jedním místem onemocnění bez jakéhokoli důkazu odpovědi na terapii CAR T buňkami, kteří nejsou ohniskově symptomatickí kvůli progresivnímu onemocnění nebo nemají onemocnění, které může lokálně postihnout míšní kanál nebo mozek, pokud se neléčí
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
• Podle úsudku zkoušejících je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.