Лучевая терапия Post-CAR T при рефрактерной лимфоме

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь возможность пройти биопсию. Для пациентов будет получена биопсия, чтобы исключить возможность ложноотрицательной остаточной авидности ФДГ на ПЭТ/КТ, которая существенно не повышена по сравнению с ПЭТ/КТ до CAR-T. Исключения допускаются для пациентов с явно прогрессирующим заболеванием, у которых отсрочка лучевой терапии для получения биопсии может ухудшить исход (например, в случаях компрессии пуповины), а также для пациентов, для которых высок риск биопсии (например, пациенты с признаками поражения ЦНС). участие).
• Подтвержденное биопсией рефрактерное заболевание в течение 30-90 дней после коммерческой терапии аксикабтагеном цилолеуцелом или тисагенлеклеуцелом по поводу гематологического злокачественного новообразования (к ним относятся рецидивирующая или рефрактерная крупноклеточная В-клеточная лимфома после двух или более линий системной терапии, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL). ) не указано иное, первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности и ДВККЛ, возникающая из фолликулярной лимфомы). Следует отметить, что «рефрактерный» относится к пациентам, у которых было раннее рефрактерное заболевание после терапии CAR-T-клетками, а не к пациентам, которые получали CAR-T для лечения рефрактерного заболевания, но имели полный ответ на терапию CAR-T-клетками.
• По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано1. Поражения, которые ранее подвергались облучению, будут считаться измеримыми только в том случае, если прогрессирование было документировано после завершения лучевой терапии.

• Следующие критерии относятся к модели прогрессирования:

  • Пациенты могут иметь одно рефрактерное поражение без другого остаточного или прогрессирующего заболевания по данным ПЭТ/КТ.
  • Пациенты могут иметь более одного рефрактерного поражения, но с доказательствами по крайней мере частичного ответа по крайней мере одного другого поражения по данным ПЭТ/КТ.

  • Пациенты с более чем одной локализацией рефрактерного заболевания без признаков хотя бы частичного ответа по крайней мере одного другого поражения имеют право на участие, если они:

    • A. Симптоматика рефрактерного поражения (например, компрессия спинного мозга или очаговая боль) или
    • B. Болезнь, которая может локально повлиять на спинномозговой канал или головной мозг, если ее не лечить.
• Токсичность, вызванная предшествующей терапией, должна быть стабильной и восстановлена ​​до ≤ степени 1 (за исключением клинически незначимых токсичностей, таких как алопеция и длительная цитопения, ухудшение которых не ожидается во время ЛТ), если есть опасения, что ожидаемая токсичность, связанная с облучением, перекрывается токсичность от предыдущей терапии из-за того, где расположено поле RT.
• Возраст 18 лет и старше
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности или эффективности ЛТ.
• Пациенты с более чем одним очагом заболевания без каких-либо доказательств ответа на терапию CAR-Т-клетками, у которых нет очаговых симптомов из-за прогрессирующего заболевания или у которых нет заболевания, которое может локально поражать спинномозговой канал или головной мозг, если его не лечить.
• Женщины детородного возраста, беременные из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца. Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, не считаются детородными.
• По мнению исследователей, маловероятно, что субъект завершит все визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, включая последующие визиты, или выполнит требования исследования для участия.