Radiación post-CAR T en linfoma refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben poder someterse a una biopsia. Se obtendrá una biopsia de los pacientes para excluir la posibilidad de una avidez de FDG residual falsa negativa en la PET/TC que no esté sustancialmente aumentada en relación con la PET/TC pre-CAR-T. Se permiten excepciones para los pacientes que tienen una enfermedad claramente progresiva para los que retrasar la radioterapia para obtener una biopsia puede empeorar el resultado (como los casos de compresión del cordón umbilical) y para los pacientes para los que los riesgos de la biopsia son altos (como los pacientes con evidencia de lesión del SNC). intervención).
• Enfermedad refractaria confirmada por biopsia dentro de los 30 a 90 días posteriores a la terapia comercial con axicabtagene ciloleucel o tisagenlecleucel para una neoplasia maligna hematológica (estos incluyen linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) ) sin otra especificación, linfoma primario de células B grandes del mediastino, linfoma de células B de alto grado y DLBCL derivado de linfoma folicular). Cabe destacar que "refractario" se refiere a los pacientes que tuvieron enfermedad refractaria temprana después de la terapia con células CAR-T y no a los pacientes que recibieron CAR-T para la enfermedad refractaria, pero que tuvieron una respuesta completa a la terapia con células CAR-T.
• Al menos 1 lesión medible según los criterios de Lugano1. Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán medibles solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.

• Los siguientes criterios pertenecen al patrón de progresión:

  • Los pacientes pueden tener una lesión refractaria sin otra enfermedad residual o progresiva según PET/CT
  • Los pacientes pueden tener más de una lesión refractaria, pero con evidencia de al menos una respuesta parcial de al menos otra lesión según PET/CT

  • Los pacientes con más de un sitio de enfermedad refractaria sin evidencia de al menos una respuesta parcial de al menos otra lesión son elegibles si son:

    • A. Sintomático por una lesión refractaria (como compresión del cordón o dolor focal) o
    • B. Tiene una enfermedad que puede afectar localmente el canal espinal o el cerebro si no se trata.
• Las toxicidades debidas a la terapia previa deben ser estables y recuperarse a ≤ Grado 1 (excepto las toxicidades clínicamente no significativas, como la alopecia y las citopenias prolongadas que no se espera que empeoren durante la RT) si existe preocupación por la superposición de la toxicidad anticipada relacionada con la radiación y toxicidad de la terapia anterior debido a la ubicación del campo de RT.
• 18 años o más
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la RT
• Pacientes con más de un sitio de la enfermedad sin ninguna evidencia de respuesta a la terapia con células CAR T que no presenten síntomas focales debido a la progresión de la enfermedad o que no tengan una enfermedad que pueda afectar localmente el canal espinal o el cerebro si no se trata
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé. Las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.
• A juicio de los investigadores, es poco probable que el sujeto complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o que cumpla con los requisitos del estudio para participar.