Säteily CAR T:n jälkeen tulenkestävässä lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaille on voitava tehdä biopsia. Potilaille otetaan biopsia, jotta voidaan sulkea pois mahdollisuus väärän negatiivisen FDG-jäännösaviditeettiin PET/CT:ssä, joka ei ole merkittävästi lisääntynyt verrattuna CAR-T:tä edeltävään PET/CT:hen. Poikkeukset ovat sallittuja potilaille, joilla on selvästi etenevä sairaus, joille sädehoidon viivyttäminen biopsian saamiseksi voi huonontaa tulosta (kuten napanuoran puristustapaukset), ja potilaille, joille biopsian riskit ovat suuret (kuten potilaat, joilla on näyttöä keskushermostosta osallistuminen).
• Biopsialla varmistettu refraktaarinen sairaus 30–90 päivän sisällä kaupallisesta aksikabtageenisiloleucel- tai tisagenlecleucel-hoidosta hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (näihin kuuluvat uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DL) ) ei toisin määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkealaatuinen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL). Huomionarvoista on, että "refraktaarinen" viittaa potilaisiin, joilla oli varhainen refraktaarinen sairaus CAR-T-soluhoidon jälkeen, eikä potilaita, jotka ovat saaneet CAR-T:tä refraktaariseen sairauteen, mutta joilla oli täydellinen vaste CAR-T-soluhoitoon.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Luganon kriteerien mukaan1. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen

• Seuraavat kriteerit koskevat etenemismallia:

  • Potilailla voi olla yksi refraktaarinen leesio ilman muuta jäännössairautta tai etenevää sairautta PET/CT:n mukaan
  • Potilailla voi olla useampi kuin yksi refraktaarinen leesio, mutta todisteita vähintään yhden muun leesion osittaisesta vasteesta PET/CT:n mukaan

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi refraktorinen sairaus ilman todisteita vähintään osittaisesta vasteesta vähintään yhdelle muulle vauriolle, ovat kelvollisia, jos he ovat:

    • A. Oireinen tulenkestävästä vauriosta (kuten napanuoran puristus tai fokaalinen kipu) tai
    • B. Onko sinulla sairaus, joka voi paikallisesti vaikuttaa selkäytimeen tai aivoihin, jos sitä ei hoideta.
• Aikaisemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja ja palautuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä ja pitkittyneitä sytopenioita, joiden ei odoteta pahenevan RT:n aikana), jos on olemassa huoli odotettavissa olevan säteilyyn liittyvän toksisuuden päällekkäisyydestä ja aikaisemman hoidon toksisuus, joka johtuu RT-kentän sijainnista.
• Ikä 18 tai vanhempi
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee RT:n turvallisuuden tai tehon arviointia
• Potilaat, joilla on useampi kuin yksi sairauskohta, joilla ei ole näyttöä vasteesta CAR T -soluhoitoon ja jotka eivät ole fokaalisesti oireellisia etenevän taudin vuoksi tai joilla ei ole sairautta, joka voi hoitamattomana vaikuttaa paikallisesti selkäytimeen tai aivoihin
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
• Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.