Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie Post-CAR T w chłoniaku opornym na leczenie

21 września 2025 zaktualizowane przez: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

Radioterapia w celu zwiększenia skuteczności CAR T na wczesnym etapie terapii komórkami T po CAR T Chłoniak oporny na leczenie: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność stosowania radioterapii u uczestników z opornym na leczenie chłoniakiem wkrótce po otrzymaniu terapii komórkami T CAR (axicel lub tisacel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję po podaniu terapii komórkami T CAR. Niniejsze badanie naukowe ma na celu systematyczne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii po terapii komórkami T CAR (axicel lub tisacel) w opornym na leczenie chłoniaku. Terapia komórkami T CAR obejmuje genetyczną modyfikację komórek T w celu ukierunkowania komórek nowotworowych na śmierć. Radioterapia jest standardową metodą leczenia chłoniaka opornego na leczenie i wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie lub cząsteczki do niszczenia lub uszkadzania komórek nowotworowych. Niewielu otrzymało terapię komórkową CAR T przed radioterapią, a to badanie ma na celu zebranie więcej informacji na temat radioterapii po terapii komórkami CAR T jako opcji leczenia i jej potencjału w zakresie poprawy odpowiedzi układu odpornościowego uczestników na komórki rakowe, a także jej interakcji z CAR T terapia komórkowa w celu lepszego leczenia opornego na leczenie chłoniaka.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, rekrutację, biopsję po radioterapii, okres po leczeniu i długoterminową obserwację.

  • Uczestnicy otrzymają radioterapię w dawce i według harmonogramu określonych przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się biopsji. Biopsja zostanie wykonana u pacjentów w celu wykluczenia możliwości fałszywie ujemnej resztkowej awidności FDG w badaniu PET/CT, która nie jest istotnie zwiększona w stosunku do pre-CAR-T PET/CT. Dopuszczalne są wyjątki w przypadku pacjentów z wyraźnie postępującą chorobą, u których opóźnienie radioterapii w celu wykonania biopsji może pogorszyć rokowanie (np. uwikłanie).
  • Potwierdzona biopsją choroba oporna na leczenie w ciągu 30-90 dni po komercyjnej terapii axicabtagene ciloleucelem lub tisagenlecleucelem nowotworu hematologicznego (obejmują one nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL ) nieokreślony inaczej, pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i DLBCL wywodzący się z chłoniaka grudkowego). Warto zauważyć, że „oporny” odnosi się do pacjentów, którzy mieli wczesną chorobę oporną na leczenie po terapii komórkami CAR-T, a nie do pacjentów, którzy otrzymali CAR-T z powodu choroby opornej, ale mieli pełną odpowiedź na terapię komórkami CAR-T.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano1. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii

  • Następujące kryteria dotyczą wzorca progresji:

    • Pacjenci mogą mieć jedną zmianę oporną na leczenie bez innych resztkowych lub postępujących zmian chorobowych zgodnie z badaniem PET/CT
    • Pacjenci mogą mieć więcej niż jedną zmianę oporną na leczenie, ale z dowodami na co najmniej częściową odpowiedź co najmniej jednej innej zmiany zgodnie z badaniem PET/CT

    • Pacjenci z więcej niż jednym ogniskiem choroby opornej na leczenie bez dowodów przynajmniej częściowej odpowiedzi na co najmniej jedną inną zmianę kwalifikują się, jeśli:

      • A. Objawowa zmiana oporna na leczenie (taka jak ucisk pępowiny lub ból ogniskowy) lub
      • B. Masz chorobę, która może lokalnie wpływać na kanał kręgowy lub mózg, jeśli nie jest leczona.
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią musi być stabilna i ustępować do stopnia ≤ 1. (z wyjątkiem klinicznie nieistotnych toksyczności, takich jak łysienie i przedłużające się cytopenie, które nie powinny ulec pogorszeniu podczas RT), jeśli istnieje obawa, że ​​przewidywana toksyczność związana z promieniowaniem i toksyczność wcześniejszej terapii ze względu na położenie pola RT.
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności RT
  • Pacjenci z więcej niż jednym ogniskiem choroby bez dowodów na odpowiedź na leczenie komórkami T CAR, którzy nie mają ogniskowych objawów z powodu postępującej choroby lub nie mają choroby, która może lokalnie wpływać na kanał kręgowy lub mózg, jeśli nie jest leczona
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży z powodu potencjalnie niebezpiecznego wpływu chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • W ocenie badaczy mało prawdopodobne jest, aby uczestnik ukończył wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił wymagania dotyczące udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia

Uczestnicy muszą otrzymać infuzję CAR-T w ciągu ostatnich 90 dni przed zakończeniem badania przesiewowego i procesem rejestracji.

  • Uczestnicy zostaną zapisani w ciągu 28 dni po zakończeniu badań przesiewowych, a radioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni po włączeniu do badania.
  • Radioterapia będzie podawana w oparciu o dawkę i schemat ustalony wcześniej przez lekarza prowadzącego badanie.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w ustalonej dawce i schemacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość i nasilenie toksyczności związanej z radioterapią zgodnie z CTCAE v5.0 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) podczas radioterapii (RT) lub w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu RT. Poniżej wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiły toksyczności związane z radioterapią.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą obiektywną odpowiedzią pacjenta według kryteriów z Lugano (odpowiedź całkowita lub częściowa) a miejscową progresją choroby według kryteriów z Lugano lub śmiercią bez względu na przyczynę.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej lub częściowej według kryteriów z Lugano. Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej danych do analizy, zostaną uznani za nieodpowiadających.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty zakończenia radioterapii do daty progresji choroby według kryteriów z Lugano lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci niespełniający kryteriów progresji do daty granicznej danych analitycznych zostaną poddani ocenie w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny choroby.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od zakończenia radioterapii do daty zgonu. Pacjenci, którzy nie umarli do ostatecznej daty analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirayu G Patel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj