Stråling Post-CAR T ved refraktær lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter skal kunne gjennomgå biopsi. Det vil bli tatt biopsi for pasienter for å utelukke muligheten for falsk negativ gjenværende FDG-aviditet på PET/CT som ikke er vesentlig økt i forhold til pre-CAR-T PET/CT. Unntak er tillatt for pasienter som har tydelig progredierende sykdom der utsettelse av strålebehandling for å få en biopsi kan forverre resultatet (for eksempel tilfeller av ledningskompresjon), og for pasienter der risikoen for biopsi er høy (for eksempel pasienter med bevis for CNS involvering).
• Biopsi-bekreftet refraktær sykdom innen 30-90 dager etter kommersiell axicabtagene ciloleucel- eller tisagenlecleucel-behandling for en hematologisk malignitet (disse inkluderer residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom etter to eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ) ikke annet spesifisert, primært mediastinalt stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra follikulær lymfom). Bemerkelsesverdig refererer 'refraktær' til pasienter som hadde tidlig refraktær sykdom etter CAR-T-cellebehandling og ikke til pasienter som har fått CAR-T for refraktær sykdom, men som hadde fullstendig respons på CAR-T-celleterapi.
• Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-kriteriene1. Lesjoner som tidligere er bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling

• Følgende kriterier gjelder progresjonsmønster:

  • Pasienter kan ha en refraktær lesjon uten annen gjenværende eller progressiv sykdom i henhold til PET/CT
  • Pasienter kan ha mer enn én refraktær lesjon, men med bevis for minst delvis respons av minst én annen lesjon i henhold til PET/CT

  • Pasienter med mer enn ett sted for refraktær sykdom uten bevis for minst delvis respons av minst én annen lesjon er kvalifisert hvis de er:

    • A. Symptomatisk fra en refraktær lesjon (som ledningskompresjon eller fokal smerte) eller
    • B. Har sykdom som lokalt kan påvirke ryggmargskanalen eller hjernen hvis den ikke behandles.
• Toksisiteter på grunn av tidligere behandling må være stabile og gjenopprettes til ≤ grad 1 (bortsett fra klinisk ikke-signifikante toksisiteter som alopecia og forlengede cytopenier som ikke forventes å forverres under RT) hvis det er bekymring for overlapping av forventet strålingsrelatert toksisitet og toksisitet fra tidligere behandling på grunn av hvor RT-feltet er lokalisert.
• Alder 18 eller eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av RT
• Pasienter med mer enn ett sykdomssted uten bevis for respons på CAR T-celleterapi som ikke er fokalsymptomatiske på grunn av progredierende sykdom eller som ikke har sykdom som lokalt kan påvirke ryggmargskanalen eller hjernen hvis de ikke behandles
• Kvinner i fertil alder som er gravide på grunn av potensielt farlige effekter av den preparative kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
• Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholder studiekravene for deltakelse.