Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální chimérický antigen receptor T-buněk （UCAR T-buňka） Terapie zaměřující se na maturace CD19/B buněk （CD19/BCMA） u pacientů s neurologickými autoimunitními chorobami R/R.

11. prosince 2025 aktualizováno: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Klinická studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost univerzální alogenní terapie T-buněk v CD19 a BCMA u pacientů s relapsovanými / refrakterními neurologickými autoimunitními chorobami

Jedná se o otevřenou studii s jednorázovým, jednorázovým a eskalačním studií až u 12 účastníků s relapsovanými nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby univerzálními T-buňkami CD19/BCMA CAR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie iniciovaná vyšetřovatelem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti univerzálních T-buněk CD19/BCMA v relapsovaných nebo refrakterních neurologických autoimunitních onemocněních.

Studijní intervence sestává z jediné infuze univerzálních T-buněk podávaných intravenózně po režimu terapie lymfodeplávání sestávající z fludarabinu a cyklofosfamidu.

Analýza prozatímní analýza bude provedena, když účastníci dokončí návštěvu 90 dní po infuzi T-buněk CAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guanen Zhou
  • Telefonní číslo: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialing Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanen Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Průtoková cytometrie detekovala pozitivní B buňka CD19 nebo BCMA v periferní krvi pacienta.
  • Subjekty s relapsovanými nebo refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními, včetně poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD), myasthenia gravis (Mg), roztroušené sklerózy (MS) ， autoimunitní encefalitida (AE) a chronická zánětlivá polyradikuropatická (CIDP).
  • Subjekty s plodným potenciálem a mužskými subjekty s partnery potenciálu plodného porodu musí používat lékařsky schválenou antikoncepci nebo abstinenci během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po skončení studijní léčby; Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test lidského chorionického gonadotropinu (HCG) do 7 dnů před zápisem do studie a nebýt laktační.
  • Ochota se zúčastnit této klinické studie, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobrý dodržování a spolupracovat s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou závažných alergií na léky nebo alergické tendence.
  • Historie malignity do pěti let.
  • Subjekty s nedostatečnou srdeční funkcí.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátku hepatitidy B (HBCAB) s HBV DNA periferní krve> horní mez detekce; Subjekty pozitivní na protilátku viru hepatitidy C (HCV) a HCV RNA periferní krve; jedinci pozitivní na protilátku viru lidské imunodeficience (HIV); Jednotlivci pozitivní na testování syfilis.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T-buněk UCAR
Univerzální alogenní CD19/BCMA CAR T-buňkami
Lék: UCAR T-Cell
Univerzální alogenní Anti-CD19/BCMA CAR T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost událostí toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi T-buněk UCAR
DLT bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 a podle ASTCT Consensus Grading pro syndrom uvolňování cytokinů a neurologickou toxicitu spojenou s imunitními efektorovými buňkami.
Do 28 dnů po infuzi T-buněk UCAR
Celkový počet, incidence a závažnost AE
Časové okno: Až 90 dní po infuzi T-buněk UCAR
Až 90 dní po infuzi T-buněk UCAR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMOSD 、 MS: Skóre rozšířeného statusu postižení (EDSS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
Skóre EDSS a jeho přidruženého funkčního systému (FS) poskytují systém pro kvantifikaci postižení a monitorování změn v úrovni postižení v průběhu času. EDSS je měřítko pro hodnocení neurologického poškození u roztroušené sklerózy (MS). Skládá se ze 7 FS (vizuální FS, mozkový kmen FS, pyramidální FS, mozkového FS, smyslových FS, střev a močového měchýře a mozkového FS), které se používají k odvození skóre EDSS v rozmezí 0 (normální neurologické zkoušky) do 10 (smrt od MS). Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. Účastník byl považován za zhoršení celkového skóre EDSS nejméně 2, pokud skóre základního EDSS bylo 0, nebo alespoň 1 bod, pokud je skóre základního EDSS 1 až 5, nebo alespoň 0,5 bodu, pokud je skóre výchozího EDS 5,5 nebo více.
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
NMOSD 、 MS: Modified Rankin Scale
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je hluboce platná a spolehlivá míra postižení a je široce využívána pro hodnocení výsledků mrtvice a stupně postižení. Charakterizovali jsme příznivý výsledek jako paní od nuly do dvou, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6.
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
MG: Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
Skóre QMG je 13-bodová stupnice používaná k kvantifikaci závažnosti onemocnění v myasthenia gravis. Měřítko měří funkci očního, bulbaru, dýchacích a končetin, klasifikuje každé nálezy a pohybuje se od 0 (bez myasthenických nálezů) do 39 (maximální myasthenické deficity).
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
MG: aktivity myasthenia gravis, pokud skóre každodenního života (MG-ADL)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
MG-ADL je průzkum osminásobného otázek závažnosti symptomů, přičemž každá odezva je hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Dvě otázky se týkají očního, tří orofaryngeálních, jednoho respiračního a dvou končetin. Kumulativní skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
CIDP: Skóre zánětlivé neuropatie a léčby (INCAT)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
Skóre Incat zahrnuje dvě části, skóre ARM a skóre nohou. Na základě úrovně poškození pacienta v jejich pažích a nohou je každá část hodnocena mezi 0 a 5 body, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 10.
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
AE: Změňte se v případě
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR
Změny stupnice klinického hodnocení u skóre autoimunitní encefalitidy (case) z výchozí hodnoty.
Až 24 měsíců po infuzi T-buněk UCAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QH-HH-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCAR T-Cell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit