Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výkonu a účinnosti dvou transfuzních šetřících zařízení: Cell-Saver a SAME (SAME-CELL)

3. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Porovnání výkonu a účinnosti dvou transfuzních zařízení: Cell-Saver pro reinfuzi červených krvinek a STEJNÝ pro reinfuzi červených krvinek a krevních destiček

Observační studie porovnávající dva systémy perioperační obnovy krve v kardiochirurgii, jeden systém umožňující reinfuzi červených krvinek a jeden systém umožňující reinfuzi červených krvinek a krevních destiček. Cílem je zhodnotit, zda obnova krevních destiček zajišťuje lepší kvalitu hemostázy během a po operaci, zlepšuje úsporu transfuzí a zda snižuje pooperační komplikace a délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

° Primární výsledek studie: Primárním výsledkem studie je porovnat vývoj perioperačního počtu krevních destiček na základě typu použitého odběru krve, buď SAME nebo Cell-Saver.

Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl mezi předoperačním a bezprostředně pooperačním počtem trombocytů (delta trombocyty) u každého pacienta mezi skupinami SAME a Cell-Saver.

° Sekundární výstupy studia:

Sekundární výsledky mají vyhodnotit, od předoperačního období do 28. dne po operaci:

  • Pooperační počet krevních destiček mezi 1. a 5. dnem
  • Četnost peroperačních a pooperačních transfuzí, včetně počtu a typu podaných krevních produktů
  • Použití derivátů léků (fibrinogen, koncentráty protrombinového komplexu)
  • Objem pooperačního krvácení
  • Četnost pooperačních příhod (infekční, renální, tromboembolické, hemoragické)
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
  • Frekvence léčby pooperační anémie železem nebo látkami stimulujícími erytropoézu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení na kardiochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Nantes, kteří podstoupí kardiovaskulární výkon s kardiopulmonálním bypassem považovaným za vysoce rizikové z hlediska krvácení; (prodloužený kardiopulmonální bypass > 2 hodiny, operace aortálního oblouku, anamnéza redokardiologické operace, kombinovaná operace, mnohočetné portokoronární bypassy). Zákroky, pro které byl použit perioperační přístroj pro obnovu krve (SAME nebo Cell-Saver), s volbou techniky odběru krve podle uvážení lékařského týmu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace pod kardiopulmonálním bypassem s předpokládanou dobou trvání více než 2 hodiny nebo operace aortálního oblouku, redo operace, mnohočetné aorto-koronární bypassy (>2) nebo kombinované operace (chlopenní a koronární).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující konstituční nebo získaná porucha krvácení (hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba, myelodysplastický/myeloproliferativní syndrom)
  • Pacienti se sepsí, maligním nádorem v místě chirurgického zákroku nebo kontaminací odebrané krve biologickými tekutinami/antiseptiky/destilovanou vodou/lokálními antibiotiky/hemostatiky.
  • Transplantace orgánů a plánovaná oběhová podpora v předoperačním období
  • Uni-bi-ventrikulární umělé srdce
  • Reoperace u pacienta již zařazeného do studie
  • Pacient odmítá transfuzi krve
  • Těhotné ženy
  • Právně chránění dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Cell-Saver
Pacienti, u kterých se zařízení Cell-saver používá při kardiochirurgických operacích.
Přístroj: CELL-Saver
Zařízení Cell-saver umožňuje reinfuzi červených krvinek během srdeční operace.
STEJNÁ skupina
Pacienti, u kterých se používá STEJNÝ přístroj při kardiochirurgii.
Přístroj: STEJNÝ
STEJNÉ zařízení umožňuje reinfuzi červených krvinek a krevních destiček během srdečních operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi předoperačním a bezprostředně pooperačním počtem trombocytů (delta trombocytů) u každého pacienta
Časové okno: do 1 týdne
Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl mezi předoperačním a bezprostředně pooperačním počtem trombocytů (delta trombocytů) u každého pacienta ve skupině Cell-saver nebo ve STEJNÉ skupině.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační destička
Časové okno: 5 dní
Pooperační počet krevních destiček mezi 1. a 5. dnem
5 dní
Peroperační a pooperační transfuze
Časové okno: 28 dní
Frekvence peroperačních a pooperačních transfuzí, počet a typ krevních produktů transfuzovaných od operace (1. den) do 28 dnů po operaci
28 dní
Derivátové léky
Časové okno: 28 dní
Použití odvozených léků (fibrinogen, koncentráty protrombinového komplexu) od operace (den 1) do 28 dnů po operaci
28 dní
Pooperační krvácení
Časové okno: 28 dní
Objem pooperačního krvácení z operace (1. den) do 28 dnů po operaci
28 dní
Pooperační příhody
Časové okno: 28 dní
Frekvence pooperačních příhod (infekční, renální, tromboembolické, hemoragické) od operace (1. den) do 28 dnů po operaci
28 dní
Délka pobytů
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici od operace (1. den) do 28 dnů po operaci
28 dní
Pooperační anémie
Časové okno: 28 dní
Frekvence léčby pooperační anémie železem nebo látkami stimulujícími erytropoézu od operace (den 1) do 28 dnů po operaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AR_2024_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CELL-Saver

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit