- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479410
Efektivní automatizovaná lokalizace EKoG elektrod v CT obrazech pomocí tvarové analýzy (LOC-ECOG)
Lidé s drogovou epilepsií (PwE) refrakterní na léky proti záchvatům mohou být vyšetřeni k operaci. V několika případech neinvazivní předchirurgické vyšetření nestačí k lokalizaci epileptogenní zóny a její správné vymezení vyžaduje intrakraniální vyšetření pomocí intraparenchymálních nebo subdurálních elektrod. Metodický přístup se subdurálními elektrodami umožňuje získat elektrokortikografii (ECoG) pokrývající velké kortikální oblasti a mapovat výmluvné oblasti.
Pro vymezení zóny nástupu záchvatu je nutné přesně lokalizovat polohu elektrody na kortikálním povrchu. Elektrody jsou obvykle rozpoznávány zpracováním obrazů pacientů z počítačové tomografie (CT) pomocí jednoduchého zpracování obrazu (např. prahování), který izoluje kovové předměty. Ve skutečnosti jsou však rozpoznány i dráty, stehy, spony a další kovové předměty, které je třeba odstranit ručním zásahem. Nová automatizovaná metoda založená na analýze tvaru bude retrospektivně testována na skupině subjektů s refrakterní fokální epilepsií, která byla dříve vyšetřována pomocí subdurálních elektrod pro diagnostické účely, aby bylo zajištěno pokročilé rozpoznání subdurálních elektrod ECoG. K testování bude přijato celkem 24 CT skenů s velkým počtem (> 1700) polí kruhových platinových elektrod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U lidí s epilepsií (PwE) refrakterní na anti-záchvatovou medikaci někdy neinvazivní předchirurgické vyšetření pomocí ElectroEncephaloGram (EEG) zaznamenané přímo z pokožky hlavy nestačí k vymezení epileptogenní zóny a k identifikaci výmluvného kortexu. V těchto případech je nutný invazivní přístup využívající intrakraniální elektroencefalografii (iEEG) Subdurální elektrody se často používají při předchirurgickém hodnocení pacientů, kteří jsou kandidáty na operaci epilepsie. Elektrody umístěné přímo na povrchu kortexu poskytují signál s mnohem vyšším rozlišením, než jaký poskytují elektrody na hlavě, a mají velmi jasný pohled na malá ložiska aktivity, která je na pokožce hlavy obtížně viditelná.
Subdurální elektrody umožňují nejen lokalizaci abnormální epileptické tkáně, ale také lokalizaci přilehlých normálních funkcí. Přesná anatomická lokalizace elektrod na pacientově mozku proto hraje klíčovou roli při definici epileptogenní zóny nebo při mapování elokventního kortexu.
Z klinického hlediska umožňuje přesná lokalizace anatomických hranic epileptogenní zóny vyloučit elokventní oblasti, vyhnout se deficitům pacienta a minimalizovat resekci objemu mozku.
Lokalizace těchto elektrod se obecně získá přizpůsobením umístění elektrod anatomii mozku pacienta. Obvykle je snímek předimplantační magnetické rezonance (MRI) registrován společně s poimplantačním skenováním pomocí počítačové tomografie (CT), protože MRI nabízí vyšší kontrast mozkové tkáně, zatímco CT podporuje lokalizaci elektrod, i když jsou snímky CT ovlivněny kovovými artefakty. .
Různé specializované softwarové nástroje, které podporují předoperační hodnocení, jsou v současné době k dispozici jako balíčky založené na Matlabu nebo open source software, také s grafickým uživatelským rozhraním. Poskytují především MRI-CT koregistraci a nabízejí pouze základní funkce pro rozpoznání ECoG elektrod z CT skenů. Většina specializovaných softwarů segmentuje elektrody pomocí jednoduchého prahování obrazu a umožňuje manuální interakci pro opravu dat. Manuální metody jsou velmi časově náročné, závislé na uživateli a náchylné k nepřesnostem. Na druhou stranu pouhá metoda prahování CT obrazu nedokáže rozpoznat všechny elektrody a zcela vyloučit jiné kovové předměty, jako jsou dráty, zubní piliny, intrakraniální klipy, třísky, stehy, sluchadla nebo intrakraniální stenty. K úpravě dat je proto často nutný manuální zásah. Například nástroj ALICE zvažuje objem segmentovaných shluků k identifikaci elektrod, ale ukázalo se, že není schopen vyloučit jiné objekty se srovnatelnými objemy (např. svazky drátů).
Cílem tohoto projektu je vyvinout novou, robustní, automatizovanou metodu rozpoznávání ECoG elektrod v objemech CT. Skládá se z odstranění kovových artefaktů z CT objemů, identifikace skupin/polí kovových předmětů v lebce a tvarové analýzy detekovaných objektů pro dosažení lokalizace ECoG elektrod. Navrhovaný přístup by mohl být snadno integrován do stávajících nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovanými subdurálními ECoG elektrodami podstoupili operaci epilepsie
- Dostupnost pooperačního CT skenu s přijatelnou kvalitou obrazu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CT skeny s nízkou kvalitou obrazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s farmakorezistentní epilepsií
Pacienti s farmakorezistentní epilepsií podstoupili operaci epilepsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost klasifikace klasifikátoru lineární diskriminační analýzy v detekčních elektrodách
Časové okno: Září 2020
|
Pro každého pacienta bude vytvořena samostatná databáze s řádky odpovídajícími potenciálním elektrodovým objektům v objemu CT a složená ze souboru extrahovaných geometrických znaků a přiřazené třídy. Budou uvažovány dvě třídy: "elektrodové" a "neelektrodové". Třída "elektroda" je přiřazena skutečným elektrodám, zatímco třída neelektrod je přiřazena všem ostatním detekovaným kovovým předmětům. Pro trénování modelu a klasifikaci dat bude použit algoritmus lineární diskriminační analýzy (LDA). Klasifikační výkony budou hodnoceny aplikací 10násobné křížové validace na každé z 24 databází pacientů. Při 10násobné křížové validaci bude datová sada náhodně rozdělena do 10 podmnožin stejné velikosti a poté bude každá podmnožina testována pomocí klasifikátoru natrénovaného na zbývajících devíti podmnožinách. Poté bude získaných 10 přesností klasifikace zprůměrováno, aby byla poskytnuta celková přesnost klasifikace. |
Září 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIOING_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .