- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479410
Effektiv automatiseret lokalisering af ECoG-elektroder i CT-billeder via formanalyse (LOC-ECOG)
Mennesker med lægemiddelepilepsi (PwE), der er modstandsdygtige over for anti-anfaldsmedicin, kan vurderes til operation. I flere tilfælde er ikke-invasiv prækirurgisk oparbejdning ikke tilstrækkelig til lokalisering af den epileptogene zone, og dens korrekte afgrænsning kræver intrakranielle undersøgelser ved hjælp af intraparenkymale eller subdurale elektroder. Den metodiske tilgang med subdurale elektroder gør det muligt at opnå elektrokortikografi (ECoG), der dækker store kortikale områder og kortlægge veltalende områder.
For at afgrænse anfaldsstartzonen er det obligatorisk at lokalisere elektrodepositionen præcist på den kortikale overflade. Elektroder genkendes normalt ved at behandle patienters computertomografi (CT) billeder ved hjælp af simpel billedbehandling (f. tærskel), der isolerer metalgenstande. Men også ledninger, sømme, clips og andre metalgenstande genkendes faktisk og skal fjernes ved manuel indgriben. En ny automatiseret metode, baseret på formanalyse, vil blive testet retrospektivt i en gruppe af forsøgspersoner med refraktær fokal epilepsi, der tidligere er undersøgt med subdurale elektroder til diagnostiske formål for at give avanceret ECoG subdural elektroder genkendelse. I alt 24 CT-scanninger med et stort antal (> 1700) runde platinelektroder vil blive rekrutteret til test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For personer med epilepsi (PwE), som er refraktære over for anti-anfaldsmedicin, er den ikke-invasive prækirurgiske evaluering ved hjælp af ElectroEncephaloGram (EEG) registreret direkte fra hovedbunden, nogle gange ikke tilstrækkelig til at afgrænse den epileptogene zone og identificere den veltalende cortex. I disse tilfælde er en invasiv tilgang ved hjælp af intrakraniel elektroencefalografi (iEEG) nødvendig. Subdurale elektroder bruges hyppigt i den prækirurgiske evaluering af patienter, der er kandidater til epilepsikirurgi. Elektroder placeret direkte på overfladen af cortex giver et signal med en meget højere opløsning end den, der leveres fra hovedbundselektroder, og har et meget klart udsyn til små aktivitetssteder, som er svære at se i hovedbunden.
Subdurale elektroder tillader ikke kun lokalisering af unormalt epileptisk væv, men også lokalisering af tilstødende normale funktioner. Derfor spiller den præcise anatomiske lokalisering af elektroderne på patientens hjerne en nøglerolle i definitionen af den epileptogene zone eller i kortlægningen af veltalende cortex.
Fra et klinisk synspunkt tillader den nøjagtige lokalisering af de anatomiske grænser af den epileptogene zone at udelukke veltalende områder, undgå underskud til patienten og minimere hjernevolumen resektion.
Lokaliseringen af disse elektroder opnås generelt ved at matche elektrodernes placering med patientens hjerneanatomi. Almindeligvis er et præimplantat magnetisk resonansbillede (MRI) co-registreret til en post-implantat computertomografiskanning (CT), fordi MR giver højere hjernevævskontrast, mens CT understøtter elektrodernes lokalisering, selv hvis CT-billeder er påvirket af metalartefakter .
Forskellige dedikerede softwareværktøjer, der understøtter præ-kirurgisk evaluering, er i øjeblikket tilgængelige som Matlab-baserede pakker eller open source-software, også med grafiske brugergrænseflader. De leverer hovedsageligt MRI-CT-samregistrering og tilbyder kun grundlæggende funktioner til genkendelse af ECoG-elektroder fra CT-scanninger. De fleste dedikerede software segmenterer elektroderne via simpel billedtærskelværdi og tillader manuel interaktion for at rette dataene. Manuelle metoder er meget tidskrævende, brugerafhængige og tilbøjelige til unøjagtighed. På den anden side er den blotte CT-billedtærskelmetode ikke i stand til at genkende alle elektroderne og fuldstændigt udelukke andre metalgenstande, såsom ledninger, tandspåner, intrakranielle clips, splinter, sting, høreapparater eller intrakranielle stents. Derfor er der ofte behov for manuel indgriben for at justere dataene. For eksempel overvejer ALICE-værktøjet volumenet af segmenterede klynger for at identificere elektroderne, men det viste sig ikke at være i stand til at udelukke andre objekter med sammenlignelige volumener (f.eks. trådklynger).
Målet med dette projekt er at udvikle en ny, robust, automatiseret metode til at genkende ECoG-elektroder i CT-volumener. Den består af fjernelse af metalartefakter fra CT-volumener, identifikation af grupper/arrays af metalgenstande i kraniet og formanalyse af detekterede objekter for at opnå ECoG-elektrodelokalisering. Den foreslåede tilgang kunne nemt integreres i eksisterende værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med subdurale ECoG-elektroder gennemgik epilepsikirurgi
- Tilgængeligheden af en postoperativ CT-scanning med acceptabel billedkvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får CT-scanninger med lav billedkvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Medicinresistente epilepsipatienter
Patienter med lægemiddelresistent epilepsi gennemgik en epilepsioperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificeringsnøjagtighed af en lineær diskriminantanalyseklassifikator ved detektering af elektroder
Tidsramme: September 2020
|
En særskilt database vil blive oprettet for hver patient med rækker svarende til potentielle elektrodeobjekter inden for CT-volumenet og sammensat af en samling af de udtrukne geometriske træk og den tildelte klasse. To klasser vil blive taget i betragtning: "elektrode" og "ikke-elektrode". "Elektrode"-klassen er tildelt de faktiske elektroder, mens ikke-elektrodeklassen tildeles alle de andre detekterede metalgenstande. En Linear Discriminant Analysis (LDA) algoritme vil blive brugt til modeltræning og dataklassificering. Klassificeringspræstationer vil blive vurderet ved at anvende en 10-fold krydsvalidering på hver af de 24 patienters databaser. Ved 10-fold krydsvalidering vil datasættet blive tilfældigt opdelt i 10 delmængder af samme størrelse, og derefter vil hvert delsæt blive testet ved hjælp af klassifikatoren trænet på de resterende ni delmængder. Derefter beregnes gennemsnittet af de opnåede 10 klassifikationsnøjagtigheder for at give en samlet klassificeringsnøjagtighed. |
September 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOING_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .