- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04479410
Effektiv automatiserad lokalisering av ECoG-elektroder i CT-bilder via formanalys (LOC-ECOG)
Personer med läkemedelsepilepsi (PwE) som är motståndskraftiga mot anfallsmediciner kan utvärderas för operation. I flera fall är icke-invasiv preskirurgisk upparbetning tillräcklig för lokalisering av den epileptogena zonen och dess korrekta avgränsning kräver intrakraniella undersökningar med hjälp av intraparenkymala eller subdurala elektroder. Det metodologiska tillvägagångssättet med subdurala elektroder gör det möjligt att erhålla elektrokortikografi (ECoG) som täcker stora kortikala regioner och att kartlägga vältaliga områden.
För att avgränsa anfallsstartzonen är det obligatoriskt att exakt lokalisera elektrodpositionen på den kortikala ytan. Elektroder känns vanligtvis igen genom att behandla patienters datortomografi (CT) bilder med hjälp av enkel bildbehandling (t. tröskelvärde) som isolerar metallföremål. Men även trådar, sömmar, clips och andra metallföremål känns igen och måste tas bort genom manuellt ingrepp. En ny automatiserad metod, baserad på formanalys, kommer att testas retrospektivt i en grupp patienter med refraktär fokal epilepsi som tidigare undersökts med subdurala elektroder i diagnostiska syften för att ge avancerad ECoG subdural elektroder igenkänning. Totalt 24 CT-skanningar med ett stort antal (> 1700) runda platinaelektroder kommer att rekryteras för testning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För personer med epilepsi (PwE) som är refraktär mot anfallsmedicin ibland är den icke-invasiva prekirurgiska utvärderingen med ElectroEncephaloGram (EEG) registrerad direkt från hårbotten inte tillräcklig för att avgränsa den epileptogena zonen och för att identifiera den vältaliga cortex. I dessa fall behövs ett invasivt tillvägagångssätt med intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) Subdurala elektroder används ofta i den förkirurgiska utvärderingen av patienter som är kandidater för epilepsikirurgi. Elektroder placerade direkt på ytan av cortex ger en signal med en mycket högre upplösning än den som ges från hårbottenelektroder, och har en mycket tydlig bild av små aktivitetslägen som är svåra att se i hårbotten.
Subdurala elektroder tillåter inte bara lokalisering av onormal epileptisk vävnad utan också lokalisering av intilliggande normala funktioner. Därför spelar den exakta anatomiska lokaliseringen av elektroderna på patientens hjärna en nyckelroll i definitionen av den epileptogena zonen eller vid kartläggningen av vältalig cortex.
Ur en klinisk synvinkel tillåter den exakta lokaliseringen av de anatomiska gränserna för den epileptogena zonen att utesluta vältaliga områden, undvika underskott till patienten och minimera hjärnvolymresektion.
Lokaliseringen av dessa elektroder erhålls i allmänhet genom att matcha elektrodernas placering med patientens hjärnanatomi. Vanligtvis samregistreras en pre-implantat magnetisk resonansbild (MRT) till en postimplanterad datortomografi (CT) eftersom MRI ger högre hjärnvävnadskontrast, medan CT stöder elektrodlokalisering, även om CT-bilder påverkas av metallartefakter .
Olika dedikerade mjukvaruverktyg som stöder förkirurgisk utvärdering finns för närvarande tillgängliga som Matlab-baserade paket eller programvara med öppen källkod, även med grafiska användargränssnitt. De tillhandahåller huvudsakligen MRT-CT-samregistrering och erbjuder endast grundläggande funktioner för igenkänning av ECoG-elektroder från CT-skanningar. De flesta dedikerade mjukvarorna segmenterar elektroderna via enkel bildtröskelvärde och tillåter manuell interaktion för att korrigera data. Manuella metoder är mycket tidskrävande, användarberoende och benägna att bli felaktiga. Å andra sidan kan den enbart CT-bildtröskelmetoden inte känna igen alla elektroderna och helt utesluta andra metallföremål, såsom trådar, tandspån, intrakraniella clips, splitter, stygn, hörapparater eller intrakraniella stentar. Därför krävs ofta manuella ingrepp för att justera data. Till exempel tar ALICE-verktyget hänsyn till volymen av segmenterade kluster för att identifiera elektroderna, men visade sig inte kunna utesluta andra objekt med jämförbara volymer (t. trådkluster).
Syftet med detta projekt är att utveckla en ny, robust, automatiserad metod för att känna igen ECoG-elektroder i CT-volymer. Den består av avlägsnande av metallartefakter från CT-volymer, identifiering av grupper/arrayer av metallföremål i skallen och formanalys av detekterade föremål för att uppnå ECoG-elektroders lokalisering. Det föreslagna tillvägagångssättet skulle lätt kunna integreras i befintliga verktyg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med subdurala ECoG-elektroder genomgick en epilepsioperation
- Tillgänglighet för en postoperativ CT-skanning med acceptabel bildkvalitet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har datortomografi med låg bildkvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Läkemedelsresistenta epilepsipatienter
Patienter med läkemedelsresistent epilepsi genomgick en epilepsioperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificeringsnoggrannhet för en klassificerare för linjär diskriminerande analys vid detektering av elektroder
Tidsram: September 2020
|
En distinkt databas kommer att skapas för varje patient, med rader som motsvarar potentiella elektrodobjekt inom CT-volymen, och sammansatt av en samling av de extraherade geometriska egenskaperna och den tilldelade klassen. Två klasser kommer att beaktas: "elektrod" och "icke-elektrod". Klassen "elektrod" tilldelas de faktiska elektroderna, medan icke-elektrodklassen tilldelas alla andra detekterade metallföremål. En LDA-algoritm (Linear Discriminant Analysis) kommer att användas för modellträning och dataklassificering. Klassificeringsprestanda kommer att bedömas genom att tillämpa en 10-faldig korsvalidering på var och en av de 24 patienternas databaser. I 10-faldig korsvalidering kommer datamängden att delas upp slumpmässigt i 10 delmängder av samma storlek, och sedan kommer varje delmängd att testas med hjälp av klassificeraren som tränats på de återstående nio delmängderna. Sedan kommer medelvärdet av de erhållna 10 klassificeringsnoggrannheterna att ge en övergripande klassificeringsnoggrannhet. |
September 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIOING_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .