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Localización automatizada eficiente de electrodos ECoG en imágenes de TC mediante análisis de forma (LOC-ECOG)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Luigi Pavone, Neuromed IRCCS

Las personas con epilepsia farmacológica (PwE) refractaria a los medicamentos anticonvulsivos pueden ser evaluadas para cirugía. En varios casos, el estudio prequirúrgico no invasivo no es suficiente para la localización de la Zona Epileptógena y su correcta delimitación requiere investigaciones intracraneales mediante electrodos intraparenquimatosos o subdurales. El enfoque metodológico con electrodos subdurales permite obtener electrocorticografía (ECoG) que cubre grandes regiones corticales. y mapear áreas elocuentes.

Para delinear la zona de inicio de la convulsión, es obligatorio localizar con precisión la posición del electrodo en la superficie cortical. Los electrodos generalmente se reconocen procesando las imágenes de tomografía computarizada (TC) de los pacientes mediante un procesamiento de imágenes simple (p. umbralización) que aísla los objetos metálicos. Sin embargo, también se reconocen cables, puntadas, clips y otros objetos metálicos y es necesario retirarlos mediante una intervención manual. Un nuevo método automatizado, basado en el análisis de la forma, se probará retrospectivamente en un grupo de sujetos con epilepsia focal refractaria investigados previamente con electrodos subdurales con fines de diagnóstico para proporcionar un reconocimiento avanzado de electrodos subdurales ECoG. Se reclutarán para la prueba un total de 24 tomografías computarizadas con una gran cantidad (> 1700) de conjuntos de electrodos redondos de platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para las personas con epilepsia (PwE) refractaria a la medicación anticonvulsiva, a veces la evaluación prequirúrgica no invasiva mediante electroencefalograma (EEG) registrado directamente desde el cuero cabelludo no es suficiente para delinear la zona epileptógena e identificar la corteza elocuente. En estos casos es necesario un abordaje invasivo mediante electroencefalografía intracraneal (iEEG). Los electrodos subdurales se utilizan con frecuencia en la evaluación prequirúrgica de pacientes candidatos a cirugía de epilepsia. Los electrodos colocados directamente sobre la superficie de la corteza proporcionan una señal con una resolución mucho mayor que la proporcionada por los electrodos del cuero cabelludo y tienen una visión mucho más clara de los pequeños lugares de actividad que son difíciles de ver en el cuero cabelludo.

Los electrodos subdurales permiten no solo la localización de tejido epiléptico anormal sino también la localización de funciones normales adyacentes. Por lo tanto, la localización anatómica precisa de los electrodos en el cerebro del paciente juega un papel clave en la definición de la zona epileptogénica o en el mapeo de la corteza elocuente.

Desde un punto de vista clínico, la localización precisa de los límites anatómicos de la zona epileptogénica permite excluir áreas elocuentes, evitar déficits al paciente y minimizar la resección del volumen cerebral.

La localización de estos electrodos generalmente se obtiene haciendo coincidir las ubicaciones de los electrodos con la anatomía del cerebro del paciente. Por lo general, una imagen de resonancia magnética (IRM) previa al implante se registra conjuntamente con una tomografía computarizada (TC) posterior al implante porque la IRM ofrece un mayor contraste del tejido cerebral, mientras que la TC admite la localización de electrodos, incluso si las imágenes de la TC se ven afectadas por artefactos metálicos. .

Varias herramientas de software dedicadas que respaldan la evaluación prequirúrgica están actualmente disponibles como paquetes basados ​​en Matlab o software de código abierto, también con interfaces gráficas de usuario. Proporcionan principalmente registro conjunto de MRI-CT y ofrecen solo características básicas para el reconocimiento de electrodos ECoG de tomografías computarizadas. La mayoría de los softwares dedicados segmentan los electrodos a través de un umbral de imagen simple y permiten la interacción manual para corregir los datos. Los métodos manuales consumen mucho tiempo, dependen del usuario y son propensos a la inexactitud. Por otro lado, el mero método de umbralización de imagen de TC no es capaz de reconocer todos los electrodos y excluir completamente otros objetos metálicos, como alambres, limaduras de dientes, clips intracraneales, astillas, puntos, audífonos o stents intracraneales. Por lo tanto, a menudo se requiere intervención manual para ajustar los datos. Por ejemplo, la herramienta ALICE considera el volumen de grupos segmentados para identificar los electrodos, pero no pudo excluir otros objetos con volúmenes comparables (p. grupos de cables).

El objetivo de este proyecto es desarrollar un método novedoso, robusto y automatizado para reconocer electrodos ECoG en volúmenes de TC. Consiste en la eliminación de artefactos metálicos de los volúmenes de TC, la identificación de grupos/matrices de objetos metálicos dentro del cráneo y el análisis de la forma de los objetos detectados para lograr la localización de los electrodos ECoG. El enfoque propuesto podría integrarse fácilmente en las herramientas existentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 personas con epilepsia (PwE) refractaria a medicamentos anticonvulsivos (ASM) que se sometieron a cirugía de epilepsia en IRCCS Neuromed.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes implantados con electrodos ECoG subdurales se sometieron a cirugía de epilepsia
  • Disponibilidad de una tomografía computarizada postoperatoria con calidad de imagen aceptable

Criterio de exclusión:

- Pacientes con tomografías computarizadas con baja calidad de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos
Los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos se sometieron a cirugía de epilepsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de clasificación de un clasificador de análisis discriminante lineal en la detección de electrodos
Periodo de tiempo: Septiembre 2020

Se creará una base de datos distinta para cada paciente, con filas correspondientes a objetos de electrodos potenciales dentro del volumen de TC, y compuesta por una colección de las características geométricas extraídas y la clase asignada. Se considerarán dos clases: "electrodo" y "no electrodo". La clase de "electrodo" se asigna a los electrodos reales, mientras que la clase de no electrodo se asigna a todos los demás objetos metálicos detectados.

Se utilizará un algoritmo de análisis discriminante lineal (LDA) para el entrenamiento del modelo y la clasificación de datos. Los resultados de la clasificación se evaluarán aplicando una validación cruzada de 10 veces en cada una de las bases de datos de los 24 pacientes. En la validación cruzada de 10 veces, el conjunto de datos se dividirá aleatoriamente en 10 subconjuntos de igual tamaño, y luego cada subconjunto se probará utilizando el clasificador entrenado en los nueve subconjuntos restantes. Luego, las 10 precisiones de clasificación obtenidas se promediarán para proporcionar una precisión de clasificación general.

Septiembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIOING_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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