- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479410
Efficiente localizzazione automatizzata degli elettrodi ECoG nelle immagini CT tramite l'analisi della forma (LOC-ECOG)
Le persone con epilessia da farmaci (PwE) refrattarie ai farmaci antiepilettici possono essere valutate per un intervento chirurgico. In molti casi il work-up prechirurgico non invasivo non è sufficiente per la localizzazione della Zona Epilettogena e la sua corretta delimitazione richiede indagini intracraniche mediante elettrodi intraparenchimali o subdurali. e per mappare aree eloquenti.
Per delineare la zona di insorgenza delle crisi è obbligatorio localizzare con precisione la posizione dell'elettrodo sulla superficie corticale. Gli elettrodi vengono generalmente riconosciuti elaborando le immagini della tomografia computerizzata (TC) dei pazienti utilizzando una semplice elaborazione delle immagini (ad es. soglia) che isola gli oggetti metallici. Tuttavia, anche i fili, i punti di sutura, i fermagli e altri oggetti metallici vengono effettivamente riconosciuti e devono essere rimossi con un intervento manuale. Un nuovo metodo automatizzato, basato sull'analisi della forma, sarà testato retrospettivamente in un gruppo di soggetti con epilessia focale refrattaria precedentemente studiati con elettrodi subdurali per scopi diagnostici per fornire un riconoscimento avanzato degli elettrodi subdurali ECoG. Verrà reclutato un totale di 24 scansioni TC con un numero elevato (> 1700) di matrici di elettrodi di platino rotondi per il test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per le persone con epilessia (PwE) refrattarie ai farmaci antiepilettici a volte la valutazione prechirurgica non invasiva mediante elettroencefalogramma (EEG) registrato direttamente dal cuoio capelluto non è sufficiente per delineare la zona epilettogena e per identificare la corteccia eloquente. In questi casi è necessario un approccio invasivo mediante l'elettroencefalografia intracranica (iEEG). Gli elettrodi subdurali sono usati frequentemente nella valutazione prechirurgica dei pazienti candidati alla chirurgia dell'epilessia. Gli elettrodi posizionati direttamente sulla superficie della corteccia forniscono un segnale con una risoluzione molto più elevata di quella fornita dagli elettrodi del cuoio capelluto e hanno una visione molto chiara dei piccoli loci di attività che è difficile vedere sul cuoio capelluto.
Gli elettrodi subdurali consentono non solo la localizzazione del tessuto epilettico anormale, ma anche la localizzazione delle normali funzioni adiacenti. Pertanto, la precisa localizzazione anatomica degli elettrodi sul cervello del paziente gioca un ruolo chiave nella definizione della zona epilettogena o nella mappatura della corteccia eloquente.
Da un punto di vista clinico, l'accurata localizzazione dei confini anatomici della zona epilettogena consente di escludere aree eloquenti, evitare deficit al paziente e minimizzare la resezione del volume cerebrale.
La localizzazione di questi elettrodi è generalmente ottenuta facendo corrispondere le posizioni degli elettrodi con l'anatomia cerebrale del paziente. Comunemente, un'immagine di risonanza magnetica (MRI) pre-impianto è co-registrata a una scansione di tomografia computerizzata (TC) post-impianto perché la risonanza magnetica offre un contrasto del tessuto cerebrale più elevato, mentre la TC supporta la localizzazione degli elettrodi, anche se le immagini TC sono influenzate da artefatti metallici .
Vari strumenti software dedicati che supportano la valutazione pre-chirurgica sono attualmente disponibili come pacchetti basati su Matlab o software open source, anche con interfacce utente grafiche. Forniscono principalmente la co-registrazione MRI-TC e offrono solo funzionalità di base per il riconoscimento degli elettrodi ECoG dalle scansioni TC. La maggior parte dei software dedicati segmenta gli elettrodi tramite una semplice soglia di immagine e consente l'interazione manuale per correggere i dati. I metodi manuali richiedono molto tempo, dipendono dall'utente e sono soggetti a imprecisioni. D'altra parte, il mero metodo di soglia dell'immagine TC non è in grado di riconoscere tutti gli elettrodi e di escludere completamente altri oggetti metallici, come fili, limatura di denti, clip intracraniche, schegge, punti di sutura, apparecchi acustici o stent intracranici. Pertanto, è spesso necessario un intervento manuale per regolare i dati. Ad esempio, lo strumento ALICE considera il volume dei cluster segmentati per identificare gli elettrodi, ma si è rivelato incapace di escludere altri oggetti con volumi comparabili (ad es. gruppi di fili).
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un metodo innovativo, robusto e automatizzato per riconoscere gli elettrodi ECoG nei volumi CT. Consiste nella rimozione di artefatti metallici dai volumi CT, nell'identificazione di gruppi/array di oggetti metallici all'interno del cranio e nell'analisi della forma degli oggetti rilevati per ottenere la localizzazione degli elettrodi ECoG. L'approccio proposto potrebbe essere facilmente integrato negli strumenti esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti impiantati con elettrodi ECoG subdurali sono stati sottoposti a chirurgia dell'epilessia
- Disponibilità di una TAC post-operatoria con qualità dell'immagine accettabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scansioni TC con bassa qualità dell'immagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con epilessia farmacoresistente
I pazienti con epilessia resistente ai farmaci sono stati sottoposti a chirurgia dell'epilessia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di classificazione di un classificatore di analisi discriminante lineare nel rilevamento degli elettrodi
Lasso di tempo: Settembre 2020
|
Verrà creato un database distinto per ogni paziente, con righe corrispondenti a potenziali oggetti elettrodi all'interno del volume CT, e composto da una raccolta delle caratteristiche geometriche estratte e della classe assegnata. Saranno considerate due classi: "elettrodo" e "non elettrodo". La classe "elettrodo" è assegnata agli elettrodi veri e propri, mentre la classe non-elettrodo è assegnata a tutti gli altri oggetti metallici rilevati. Verrà utilizzato un algoritmo di analisi discriminante lineare (LDA) per l'addestramento del modello e la classificazione dei dati. Le prestazioni di classificazione saranno valutate applicando una convalida incrociata di 10 volte su ciascuno dei database dei 24 pazienti. Nella convalida incrociata di 10 volte, il set di dati verrà suddiviso casualmente in 10 sottoinsiemi di dimensioni uguali, quindi ciascun sottoinsieme verrà testato utilizzando il classificatore addestrato sui restanti nove sottoinsiemi. Quindi, verrà calcolata la media delle 10 accuratezze di classificazione ottenute per fornire un'accuratezza di classificazione complessiva. |
Settembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOING_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .