- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479410
Tehokas automaattinen EKoG-elektrodien paikantaminen CT-kuvissa muotoanalyysin avulla (LOC-ECOG)
Ihmiset, joilla on lääkeepilepsia (PwE), jotka eivät kestä kouristuslääkkeitä, voidaan arvioida leikkausta varten. Useissa tapauksissa ei-invasiivinen esikirurginen käsittely ei riitä epileptogeenisen alueen paikantamiseen, ja sen oikea rajaaminen edellyttää kallonsisäisiä tutkimuksia intraparenkymaalisilla tai subduraalisilla elektrodeilla. Metodologinen lähestymistapa subduraalisilla elektrodeilla mahdollistaa suuret aivokuoren alueet kattavan elektrokortikografian (ECoG) saamisen ja kartoittaa kaunopuheisia alueita.
Kohtauksen alkamisvyöhykkeen rajaamiseksi on pakollista lokalisoida elektrodin sijainti tarkasti kortikaalisella pinnalla. Elektrodit tunnistetaan yleensä käsittelemällä potilaiden tietokonetomografiakuvia yksinkertaisella kuvankäsittelyllä (esim. kynnys), joka eristää metalliesineet. Kuitenkin myös johdot, ompeleet, pidikkeet ja muut metalliesineet tunnistetaan ja ne on poistettava manuaalisella toimenpiteellä. Uusi, muotoanalyysiin perustuva automaattinen menetelmä testataan takautuvasti ryhmässä, jossa on refraktaarista fokaalista epilepsiaa, joka on aiemmin tutkittu subduraalisilla elektrodeilla diagnostisia tarkoituksia varten edistyneen ECoG-subduraalielektrodien tunnistuksen aikaansaamiseksi. Yhteensä 24 CT-skannausta, joissa on suuri määrä (> 1700) pyöreitä platinaelektrodiryhmiä, rekrytoidaan testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiaa (PwE) sairastaville, jotka eivät kestä epilepsialääkkeitä, ei toisinaan suoraan päänahasta tallennettu ei-invasiivinen leikkausta edeltävä arviointi ElectroEncephaloGramilla (EEG) riitä epileptogeenisen alueen rajaamiseen ja kaunopuheisen aivokuoren tunnistamiseen. Näissä tapauksissa tarvitaan invasiivinen lähestymistapa kallonsisäistä elektroenkefalografiaa (iEEG) käyttäen. Subduraalielektrodeja käytetään usein potilaiden, joille epilepsialeikkaus on ehdokkaan, leikkausta edeltävässä arvioinnissa. Suoraan aivokuoren pinnalle asetetut elektrodit antavat signaalin, jonka resoluutio on paljon suurempi kuin päänahan elektrodeilta saadut signaalit, ja niillä on selkeä näkymä pienistä aktiivisuuslokuksista, joita on vaikea nähdä päänahassa.
Subduraaliset elektrodit mahdollistavat paitsi epänormaalin epileptisen kudoksen lokalisoinnin, myös viereisten normaalien toimintojen paikantamisen. Siksi elektrodien tarkka anatominen sijainti potilaan aivoissa on avainasemassa epileptogeenisen alueen määrittelyssä tai kaunopuheisen aivokuoren kartoituksessa.
Kliinisestä näkökulmasta katsottuna epileptogeenisen vyöhykkeen anatomisten rajojen tarkka sijainti mahdollistaa kaunopuheisten alueiden sulkemisen pois, välttää potilasvajetta ja minimoi aivotilavuuden resektion.
Näiden elektrodien sijainti saadaan yleensä sovittamalla elektrodien paikat potilaan aivojen anatomiaan. Yleensä pre-implanttimagneettinen resonanssikuva (MRI) rekisteröidään rinnakkaisistutuksen jälkeiseen tietokonetomografiaan, koska MRI tarjoaa paremman aivokudoksen kontrastin, kun taas TT tukee elektrodien paikantamista, vaikka metalliartefaktit vaikuttaisivat TT-kuviin. .
Erilaisia ohjelmistotyökaluja, jotka tukevat leikkausta edeltävää arviointia, on tällä hetkellä saatavilla Matlab-pohjaisina paketteina tai avoimen lähdekoodin ohjelmistoina, myös graafisilla käyttöliittymillä. Ne tarjoavat pääasiassa MRI-CT-yhteisrekisteröinnin ja tarjoavat vain perusominaisuuksia EKG-elektrodien tunnistamiseen CT-skannauksista. Useimmat omistetut ohjelmistot segmentoivat elektrodit yksinkertaisen kuvan kynnyksen avulla ja mahdollistavat manuaalisen toiminnan tietojen korjaamiseksi. Manuaaliset menetelmät ovat erittäin aikaa vieviä, käyttäjäkohtaisia ja alttiita epätarkkuudelle. Toisaalta pelkkä CT-kuvan kynnysmenetelmä ei pysty tunnistamaan kaikkia elektrodeja ja sulkemaan kokonaan pois muita metalliesineitä, kuten lankoja, hammasviilaa, kallonsisäisiä klipsiä, siruja, ompeleita, kuulolaitteita tai kallonsisäisiä stenttejä. Siksi tietojen säätäminen vaatii usein manuaalista puuttumista. Esimerkiksi ALICE-työkalu ottaa huomioon segmentoitujen klustereiden tilavuuden tunnistaakseen elektrodit, mutta osoittautui, että se ei pysty sulkemaan pois muita samankokoisia objekteja (esim. lankaklusterit).
Tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi, vankka, automatisoitu menetelmä EKoG-elektrodien tunnistamiseen CT-tilavuuksissa. Se koostuu metalliesineiden poistamisesta CT-tilavuuksista, metalliesineiden ryhmien/ryhmien tunnistamisesta kallossa ja havaittujen esineiden muoto-analyysistä ECoG-elektrodien paikantamiseksi. Ehdotettu lähestymistapa voitaisiin helposti integroida olemassa oleviin työkaluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille oli istutettu subduraaliset EKoG-elektrodit, tehtiin epilepsialeikkaus
- Leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen saatavuus hyväksyttävällä kuvanlaadulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CT-skannaukset huonolla kuvanlaadulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkeresistentit epilepsiapotilaat
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille tehtiin epilepsialeikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarisen erotteluanalyysin luokittelijan luokittelutarkkuus elektrodien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Syyskuu 2020
|
Kullekin potilaalle luodaan erillinen tietokanta, jossa on rivit, jotka vastaavat CT-tilavuuden mahdollisia elektrodiobjekteja. Tietokanta koostuu poimittujen geometristen ominaisuuksien ja määritetyn luokan kokoelmasta. Kaksi luokkaa otetaan huomioon: "elektrodi" ja "ei-elektrodi". "Elektrodi"-luokka on osoitettu varsinaisille elektrodeille, kun taas ei-elektrodiluokka on osoitettu kaikille muille havaituille metalliesineille. Mallin opetukseen ja tietojen luokitteluun käytetään Linear Discriminant Analysis (LDA) -algoritmia. Luokittelusuorituskykyä arvioidaan soveltamalla 10-kertaista ristiinvalidointia jokaisessa 24 potilastietokannassa. Kymmenkertaisessa ristiinvalidaatiossa tietojoukko jaetaan satunnaisesti 10 samankokoiseen osajoukkoon, ja sitten jokainen osajoukko testataan käyttämällä luokittelijaa, joka on koulutettu jäljellä oleville yhdeksälle osajoukolle. Sitten saaduista 10 luokitustarkkuudesta lasketaan keskiarvo yleisen luokittelutarkkuuden saamiseksi. |
Syyskuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOING_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .