- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479410
Efficiënte geautomatiseerde lokalisatie van ECoG-elektroden in CT-beelden via vormanalyse (LOC-ECOG)
Mensen met medicijnepilepsie (PwE) die ongevoelig zijn voor anti-epileptica kunnen worden geëvalueerd voor een operatie. In verschillende gevallen is niet-invasief prechirurgisch onderzoek niet voldoende voor de lokalisatie van de epileptogene zone en vereist de juiste afbakening intracraniaal onderzoek door middel van intraparenchymale of subdurale elektroden. De methodologische aanpak met subdurale elektroden maakt het mogelijk om elektrocorticografie (ECoG) te verkrijgen die grote corticale gebieden bestrijkt. en om welsprekende gebieden in kaart te brengen.
Om de aanvangszone van de aanval af te bakenen, is het verplicht om de positie van de elektrode op het corticale oppervlak nauwkeurig te lokaliseren. Elektroden worden meestal herkend door computertomografie (CT)-beelden van patiënten te verwerken met behulp van eenvoudige beeldverwerking (bijv. drempels) die metalen voorwerpen isoleert. Maar ook draden, hechtingen, clips en andere metalen voorwerpen worden daadwerkelijk herkend en dienen handmatig verwijderd te worden. Een nieuwe geautomatiseerde methode, gebaseerd op vormanalyse, zal retrospectief worden getest in een groep proefpersonen met refractaire focale epilepsie die eerder is onderzocht met subdurale elektroden voor diagnostische doeleinden om geavanceerde ECoG subdurale elektrodeherkenning te bieden. In totaal zullen 24 CT-scans met een groot aantal (> 1700) ronde platina-elektrode-arrays worden gerekruteerd voor testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor mensen met epilepsie (PwE) die ongevoelig zijn voor anti-epileptische medicatie, is de niet-invasieve preoperatieve evaluatie met behulp van ElectroEncephaloGram (EEG) die direct vanaf de hoofdhuid wordt opgenomen, soms niet voldoende om de epileptogene zone af te bakenen en de welsprekende cortex te identificeren. In deze gevallen is een invasieve benadering met behulp van intracraniële elektro-encefalografie (iEEG) nodig. Subdurale elektroden worden vaak gebruikt bij de preoperatieve evaluatie van patiënten die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie. Elektroden die direct op het oppervlak van de cortex worden geplaatst, geven een signaal met een veel hogere resolutie dan dat van hoofdhuidelektroden, en hebben een veel duidelijk zicht op kleine loci van activiteit die moeilijk te zien is op de hoofdhuid.
Subdurale elektroden maken niet alleen de lokalisatie van abnormaal epileptisch weefsel mogelijk, maar ook de lokalisatie van aangrenzende normale functies. Daarom speelt de precieze anatomische lokalisatie van de elektroden op de hersenen van de patiënt een sleutelrol bij de definitie van de epileptogene zone of bij het in kaart brengen van de welsprekende cortex.
Vanuit klinisch oogpunt maakt de nauwkeurige lokalisatie van de anatomische grenzen van de epileptogene zone het mogelijk om welsprekende gebieden uit te sluiten, tekorten aan de patiënt te voorkomen en resectie van het hersenvolume te minimaliseren.
De lokalisatie van deze elektroden wordt over het algemeen verkregen door de locaties van de elektroden af te stemmen op de hersenanatomie van de patiënt. Gewoonlijk wordt een pre-implantaat magnetische resonantiebeeld (MRI) samen met een post-implantaat computertomografiescan (CT) geregistreerd omdat MRI een hoger hersenweefselcontrast biedt, terwijl CT de lokalisatie van elektroden ondersteunt, zelfs als CT-beelden worden beïnvloed door metaalartefacten. .
Verschillende speciale softwaretools die pre-chirurgische evaluatie ondersteunen, zijn momenteel beschikbaar als op Matlab gebaseerde pakketten of open source-software, ook met grafische gebruikersinterfaces. Ze bieden voornamelijk MRI-CT-coregistratie en bieden alleen basisfuncties voor herkenning van ECoG-elektroden van CT-scans. De meeste speciale software segmenteert de elektroden via eenvoudige beelddrempels en maakt handmatige interactie mogelijk om de gegevens te corrigeren. Handmatige methoden zijn erg tijdrovend, gebruikersafhankelijk en vatbaar voor onnauwkeurigheden. Aan de andere kant is de loutere CT-beelddrempelmethode niet in staat om alle elektroden te herkennen en andere metalen voorwerpen, zoals draden, tandvijlsel, intracraniale clips, splinters, hechtingen, gehoorapparaten of intracraniale stents, volledig uit te sluiten. Daarom is vaak handmatige tussenkomst nodig om de gegevens aan te passen. De ALICE-tool houdt bijvoorbeeld rekening met het volume van gesegmenteerde clusters om de elektroden te identificeren, maar bleek andere objecten met vergelijkbare volumes (bijv. draadclusters).
Het doel van dit project is de ontwikkeling van een nieuwe, robuuste, geautomatiseerde methode om ECoG-elektroden in CT-volumes te herkennen. Het bestaat uit het verwijderen van metalen artefacten uit CT-volumes, identificatie van groepen/arrays van metalen objecten in de schedel en vormanalyse van gedetecteerde objecten om de lokalisatie van ECoG-elektroden te bereiken. De voorgestelde benadering zou gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in bestaande tools.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italië, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie subdurale ECoG-elektroden waren geïmplanteerd, ondergingen een epilepsieoperatie
- Beschikbaarheid van een postoperatieve CT-scan met acceptabele beeldkwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CT-scans met een lage beeldkwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geneesmiddelenresistente epilepsiepatiënten
Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie ondergingen een epilepsieoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatienauwkeurigheid van een lineaire discriminantanalyse-classificator bij het detecteren van elektroden
Tijdsspanne: September 2020
|
Voor elke patiënt wordt een afzonderlijke database gemaakt, met rijen die overeenkomen met potentiële elektrode-objecten binnen het CT-volume, en samengesteld door een verzameling van de geëxtraheerde geometrische kenmerken en de toegewezen klasse. Twee klassen komen aan bod: "elektrode" en "niet-elektrode". De klasse "elektrode" wordt toegewezen aan de eigenlijke elektroden, terwijl de klasse zonder elektrode wordt toegewezen aan alle andere gedetecteerde metalen voorwerpen. Een Linear Discriminant Analysis (LDA)-algoritme zal worden gebruikt voor modeltraining en gegevensclassificatie. Classificatieprestaties zullen worden beoordeeld door een 10-voudige kruisvalidatie toe te passen op elk van de 24 patiëntendatabases. Bij 10-voudige kruisvalidatie wordt de dataset willekeurig verdeeld in 10 subsets van gelijke grootte, waarna elke subset wordt getest met behulp van de classifier die is getraind op de overige negen subsets. Vervolgens worden de verkregen 10 classificatienauwkeurigheden gemiddeld om een algehele classificatienauwkeurigheid te verkrijgen. |
September 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIOING_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .