- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479410
Effektiv automatisert lokalisering av ECoG-elektroder i CT-bilder via formanalyse (LOC-ECOG)
Personer med medikamentepilepsi (PwE) som er motstandsdyktige mot anfallsmedisiner, kan vurderes for kirurgi. I flere tilfeller er ikke-invasiv preskirurgisk opparbeidelse tilstrekkelig for lokalisering av den epileptogene sonen, og dens korrekte avgrensning krever intrakranielle undersøkelser ved hjelp av intraparenkymale eller subdurale elektroder. Den metodiske tilnærmingen med subdurale elektroder gjør det mulig å oppnå elektrokortikografi (ECoG) som dekker store kortikale områder og å kartlegge veltalende områder.
For å avgrense anfallssonen er det obligatorisk å lokalisere elektrodeposisjonen nøyaktig på den kortikale overflaten. Elektroder gjenkjennes vanligvis ved å behandle pasienters computertomografi (CT) bilder ved hjelp av enkel bildebehandling (f. terskel) som isolerer metallgjenstander. Men også ledninger, sting, klips og andre metallgjenstander gjenkjennes faktisk og må fjernes ved manuell inngripen. En ny automatisert metode, basert på formanalyse, vil bli testet retrospektivt i en gruppe forsøkspersoner med refraktær fokal epilepsi som tidligere er undersøkt med subdurale elektroder for diagnostiske formål for å gi avansert ECoG subduralelektrodegjenkjenning. Totalt 24 CT-skanninger med et stort antall (> 1700) runde platinaelektroder vil bli rekruttert for testing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For personer med epilepsi (PwE) som ikke er motstandsdyktige mot anfallsmedisiner, er noen ganger ikke-invasiv prekirurgisk evaluering ved bruk av ElectroEncephaloGram (EEG) registrert direkte fra hodebunnen tilstrekkelig til å avgrense den epileptogene sonen og identifisere den veltalende cortex. I disse tilfellene er en invasiv tilnærming ved bruk av intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) nødvendig. Subdurale elektroder brukes ofte i den prekirurgiske evalueringen av pasienter som er kandidater for epilepsikirurgi. Elektroder plassert direkte på overflaten av cortex gir et signal med mye høyere oppløsning enn det som gis fra hodebunnselektroder, og har et mye klart syn på små aktivitetssteder som er vanskelig å se i hodebunnen.
Subdurale elektroder tillater ikke bare lokalisering av unormalt epileptisk vev, men også lokalisering av tilstøtende normale funksjoner. Derfor spiller den nøyaktige anatomiske lokaliseringen av elektrodene på pasientens hjerne en nøkkelrolle i definisjonen av den epileptogene sonen eller i kartleggingen av veltalende cortex.
Fra et klinisk synspunkt tillater den nøyaktige lokaliseringen av de anatomiske grensene til den epileptogene sonen å utelukke veltalende områder, unngå underskudd til pasienten og minimere hjernevolumreseksjon.
Lokaliseringen av disse elektrodene oppnås vanligvis ved å matche plasseringen av elektrodene med hjerneanatomien til pasienten. Vanligvis blir et preimplantat magnetisk resonansbilde (MRI) samregistrert til en post-implantat computertomografiskanning (CT) fordi MR gir høyere hjernevevskontrast, mens CT støtter elektrodelokalisering, selv om CT-bilder er påvirket av metallartefakter .
Ulike dedikerte programvareverktøy som støtter pre-kirurgisk evaluering er for tiden tilgjengelig som Matlab-baserte pakker eller åpen kildekode-programvare, også med grafiske brukergrensesnitt. De gir hovedsakelig MR-CT-samregistrering og tilbyr kun grunnleggende funksjoner for gjenkjenning av ECoG-elektroder fra CT-skanninger. De fleste dedikerte programvarer segmenterer elektrodene via enkel bildeterskeling og tillater manuell interaksjon for å korrigere dataene. Manuelle metoder er svært tidkrevende, brukeravhengige og utsatt for unøyaktighet. På den annen side er ikke bare CT-bildeterskelmetoden i stand til å gjenkjenne alle elektrodene og helt utelukke andre metalliske gjenstander, slik som ledninger, tannspåner, intrakranielle klips, splinter, sting, høreapparater eller intrakranielle stenter. Derfor er det ofte nødvendig med manuell intervensjon for å justere dataene. For eksempel vurderer ALICE-verktøyet volumet av segmenterte klynger for å identifisere elektrodene, men viste seg ikke å være i stand til å ekskludere andre objekter med sammenlignbare volumer (f. trådklynger).
Målet med dette prosjektet er å utvikle en ny, robust, automatisert metode for å gjenkjenne ECoG-elektroder i CT-volumer. Den består av fjerning av metallartefakter fra CT-volumer, identifisering av grupper/arrays av metallobjekter i skallen og formanalyse av oppdagede objekter for å oppnå ECoG-elektrodelokalisering. Den foreslåtte tilnærmingen kan enkelt integreres i eksisterende verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med subdurale ECoG-elektroder gjennomgikk epilepsikirurgi
- Tilgjengelighet av en postoperativ CT-skanning med akseptabel bildekvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har CT-skanninger med lav bildekvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Legemiddelresistente epilepsipasienter
Pasienter med legemiddelresistent epilepsi gjennomgikk en epilepsioperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsnøyaktighet for en lineær diskriminerende analyseklassifikator ved detektering av elektroder
Tidsramme: September 2020
|
En distinkt database vil bli opprettet for hver pasient, med rader som tilsvarer potensielle elektrodeobjekter innenfor CT-volumet, og komponert av en samling av de ekstraherte geometriske egenskapene og den tildelte klassen. To klasser vil bli vurdert: "elektrode" og "ikke-elektrode". Klassen "elektrode" er tilordnet de faktiske elektrodene, mens ikke-elektrodeklassen tildeles alle de andre detekterte metallobjektene. En Linear Discriminant Analysis (LDA) algoritme vil bli brukt for modelltrening og dataklassifisering. Klassifiseringsytelser vil bli vurdert ved å bruke en 10-dobbel kryssvalidering på hver av de 24 pasientdatabasene. Ved 10-gangers kryssvalidering vil datasettet deles tilfeldig inn i 10 delsett av lik størrelse, og deretter vil hvert delsett bli testet ved å bruke klassifikatoren som er trent på de resterende ni delsettene. Deretter vil de oppnådde 10 klassifiseringsnøyaktighetene bli gjennomsnittet for å gi en total klassifiseringsnøyaktighet. |
September 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOING_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .